传奇生物：西达基奥仑赛获FDA批准上市

金斯瑞生物科技3月1日盘前公告，其非全资子公司传奇生物宣布，美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)已批准传奇生物首个产品CARVYKTITM(西达基奥仑赛)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。受此影响，金斯瑞生物科技早盘高开6.97%，截至上午10时55分，报30.3港元/股，跌1.78%。

公告显示，西达基奥仑赛是一种靶向BCMA(B细胞成熟抗原)经基因改造的自体T细胞免疫疗法，对患者体内T细胞进行基因转导，使其表达嵌合抗原受体(CAR)，从而识别杀死表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B系细胞、晚期B细胞和浆细胞表面。西达基奥仑赛CAR蛋白由两个BCMA靶向单域抗体组成，与体内BCMA结合的亲和力高。与表达BCMA的细胞结合后，CAR促使T细胞启动、扩增、杀死靶细胞。

据介绍，在西达基奥仑赛的关键性CARTITUDE-1研究中，复发或难治性多发性骨髓瘤患者出现深度和持久缓解，客观缓解率高达98%(95%置信区间[CI]：92.7-99.7)，其中78%的患者达到了严格意义的完全缓解(sCR，95% CI:68.8-86.1)。在中位18个月随访中，中位缓解持续时间为21.8个月(95%CI，21.8-无法估计)。

2021年4月，传奇生物宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请，寻求批准西达基奥仑赛用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。继2019年12月于美国获得突破性治疗药物认定后，西达基奥仑赛于2020年8月在中国获得美国突破性疗法认定。美国FDA和欧盟分别于2019年2月和2020年2月授予西达基奥仑赛孤儿药认定。

根据金斯瑞生物科技2017年披露的一则公告，传奇生物于2017年12月22日与杨森生物科技公司签订独家全球许可和合作协定，进行西达基奥仑赛的开发和商业化，并共享开发成本、制造资金及盈亏(在大中华区，传奇生物和杨森公司分摊比例为70%和30%；大中华区以外市场进行等额分配)。根据合作协议，传奇生物获得3.5亿美元的首付款。

另据金斯瑞生物科技2022年2月11日公告，传奇生物就有关西达基奥仑赛的合作协议，获得总计5000万美元的付款。而公司此前已就该协议获得由杨森支付的总计2亿美元里程碑付款，传奇生物于双方合作期间合计已获得2.5亿美元的里程碑付款。

（文章来源：中国证券报·中证网）

文章来源：中国证券报·中证网