创新药出海第一股！国内首个自研CAR-T产品在美获批 股价大涨超12%

当地时间2月28日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，其自主研发的CAR-T产品西达基奥仑赛(Cilta-cel)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

这是传奇生物首款获批上市的产品，是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，也是全球第二款获批上市的BCMA(B细胞成熟抗原)靶向CAR-T疗法。

受此提振，3月1日，传奇生物美股盘前大涨超12%，其母公司金斯瑞生物科技今日早盘高开6.97%后回落。不过，金斯瑞生物科技自2月14日以来迎来一波反弹，Choice数据显示，公司股价累计上涨超27%。

值得关注的是，截至2021年第四季度末，知名投资机构高瓴美股持仓的第三大持仓股便是传奇生物。

这些上市公司在布局

金斯瑞生物科技3月1日盘前公告显示，西达基奥仑赛是一种靶向BCMA经基因改造的自体T细胞免疫疗法，对患者体内T细胞进行基因转导，使其表达嵌合抗原受体(CAR)，从而识别杀死表达BCMA的细胞。

据不完全统计，目前，A股港股市场上，CAR-T细胞治疗相关标的包括金斯瑞生物科技、药明巨诺、科济药业；复星医药(50%股权的联营子公司复星凯特)、佐力药业(参股科济药业)、先声药业、信达生物等。

图片来源：国联证券

在研方面，科济药业于1月10日公告，其自主研发的CAR-T产品CT041被FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)资格，用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。此前公司公告，该产品获得加拿大卫生部的IND/CTA批准。

根据国联证券研报，截至2月，FDA批准的CAR-T产品为5个，除了百时美施贵宝(Abecma)为BCMA靶点的产品外，其他4个均为CD19靶点的产品。

图片来源：国联证券

西南证券表示，BCMA靶点主要针对多发性骨髓瘤，全球一共在研114个项目针对该靶点，其中75个BCMA-CART项目，中国企业在该领域最为积极，有48个项目。全球第一个上市的BCMA-CART疗法为Celgene从bluebirdbio引进，于2021年3月26日在美国上市。国内公司中，处于临床阶段的一共有10个项目。

创新药出海提速

国金证券研报表示，传奇生物CAR-T疗法以优异的临床数据获批，验证了企业研发的实力。

4月，君实生物PD-1能否获得FDA批准将得以确认。君实生物3月1日披露的投资者关系活动记录表显示，公司对本次海外申报有信心，也期待有好的结果。

近年来，我国创新药出海提速。此前，已有百济神州的治疗套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂(泽布替尼)，于2019年11月在美国获批，后于2020年6月在中国获批。此后还有数十项中国原研的创新药提交上市申请，并处于美国及欧洲药监机构审理中。中国创新药国际化的序幕已揭开。

国金证券表示，创新是必须的，而创新药生命周期会缩短也是确定的。因此，中国创新药企的成功，需要国际顶尖水平的创新实力，还需要管线丰富且拥有国际化合作与全球快速商业化的能力。

（文章来源：中国证券报）

文章来源：中国证券报