天境生物在研胃癌新药获FDA孤儿药资格认定

3月3日晚间，纳斯达克上市公司天境生物宣布，创新双特异性抗体TJ-CD4B获美国食药监局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)。

胃癌是全球第五大常见癌症，也是全球第三大致死癌症。TJ-CD4B是临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin 18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗，同时与这两个靶点特异结合后，可增加淋巴细胞肿瘤浸润并发挥肿瘤杀伤作用。与其他Claudin 18.2疗法不同，TJ-CD4B即便在Claudin 18.2低表达的情况下，仍能与肿瘤病灶结合，具有更广泛的应用场景和治疗Claudin 18.2低表达癌种的潜力。临床前研究表明，TJ-CD4B有着优于Claudin 18.2抗体和4-1BB抗体的抗肿瘤活性和更低的系统新毒性风险。

孤儿药是FDA对为治疗罕见病(美国患者数少于20万人)而开发的试验性新药和生物制剂授予的一种资格认定，可为其研发者提供一系列开发激励，包括FDA审批上市后7年的市场专营权、临床试验的税收抵免以及免除FDA申请费等。

TJ-CD4B是天境生物创新双抗管线的重点产品，目前正在美国和中国同时开展治疗多种晚期实体瘤(包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰管腺癌)的Ⅰ期临床试验。

（文章来源：新京报）

文章来源：新京报