3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
除了核酸检测，新冠自测政策也正式落地。
3月11日晚间，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。
国家卫健委：居民可购买试剂自测新冠病毒抗原
据国家卫健委官网消息，为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》)，要求各地认真组织实施。
《方案》规定了抗原检测的适用人群：
一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；
二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；
三是有抗原自我检测需求的社区居民。
同时，明确了以上3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。
为便于各地规范开展检测，《方案》还包括2个附件，即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。
需要说明的是，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。
截图来源：国家卫健委官网
受此影响，3月11日午后，A股新冠检测板块集体直线拉升。截至收盘，万孚生物、千红制药、明德生物、九安医疗、塞力医疗等个股涨停，热景生物、硕世生物、东方生物、华大基因、乐普医疗、新产业、迈克生物等个股涨超10%。
社区居民新冠病毒抗原自测如何操作？
社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
(一)需注意的事项。为确保采样检测质量，居民需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作。
新冠病毒抗原自测基本要求及流程
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(二)检测结果的处置。
1.抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区(村镇)报告，由社区(村镇)联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。
2.抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。
核酸检测的确认
核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。
多家公司回应新冠检测业务情况
事实上，目前国内已有不少体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批。
曾在两个月内股价涨超10倍的九安医疗，就是因为拿到了美国市场的上市批准，并且陆续公告与美国相关部门签订了新冠抗原自检试剂的大额订单。
唯实生物相关负责人对记者表示，其生产的新冠抗原检测试剂盒主要在欧洲地区销售，最近香港、越南、马来等国家或地区的订单一直在持续放量，因为没有国内注册证，所以国内市场没有销售。未来随着政府政策的出台和推进，相信可以很快在国内打开市场。
3月11日，万孚生物以20%的涨幅位居相关概念板块之首。证券时报·e公司记者获悉，万孚生物的新冠抗原检测试剂产品于2020年11月通过中国NMPA应急审批，成为国内第一批获得新冠抗原检测试剂注册证的企业。目前，该产品销售已经覆盖欧洲、亚洲、拉美、中东等区域超过100个国家。
在2021年半年报中，万孚生物表示，2020年四季度以来，我国新冠试剂出口已转变为以抗原检测产品为主，国际市场环境面临较大转变。尤其在欧洲市场，以抗原检测为代表的家庭自测诊断刷新了传统的诊断理念，提升了分级诊疗的效率，产品需求迅速上升。万孚生物的新冠抗原自测检测试剂(胶体金法)于6月初取得欧盟CE认证。
近期，万孚生物也参与了支持香港抗疫的工作。据万孚生物高级副总裁康可人介绍，新冠抗原快速检测操作简便，对操作人员无特殊要求，不依赖于设备，可实现现场检测，15-20分钟出结果。
3月11日晚间，东方生物公告表示，截止目前，公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书，后续取得证书公司将履行公告义务。
尽管东方生物表示尚未取得国内认证证书，但东方生物作为国内最早开发新冠抗原快速检测技术的企业之一，是国内首家获得新冠抗原快速诊断CE认证的企业。去年年底，东方生物与西门子医疗合作开发的新冠抗原自测产品获得美国FDA的EUA.
除此之外，迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。
3月10日晚间，迈克生物公告表示，公司的新冠病毒抗原自测产品近日获得澳大利亚药品管理局的医疗用品注册。
除此之外，华大基因也曾在2月初公告，全资子公司欧洲医学的新冠抗原自测产品取得了欧盟CE证书。事实上，早在2021年2月，华大基因控股子公司华大因源研制的新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)就已获得欧盟CE准入资质。
垒知集团曾在互动平台上表示，参股公司奥德生物新冠病毒抗原检测试剂的日均产能约300万人份，目前产品主要销往德国市场。德国多家零售商、医院已大批量采购奥德生物试剂盒，目前已取得约1亿人份的新冠病毒抗原检测试剂的订单。
迪安诊断表示，目前公司新冠抗原检测产品的产能是每日60万人份，通过扩建厂房及流程优化等方式，未来会提升至每日100万人份。新冠病毒抗原检测试剂盒主要在德国、奥地利等欧洲国家销售。
明德生物在互动平台表示，公司新冠抗原检测试剂可用于居家自有检测，在已获注册的相关国家的商超、药店、互联网商店等进行销售。截至目前，公司新冠抗原检测试剂(自测版/医用版)已获得CE认证，并陆续在欧洲和东南亚多数国家获得白名单准入。公司抗原检测试剂主要销售地区为欧洲的德国、法国、奥地利等国家以及东南亚的越南、马来西亚等国家。
天风证券认为，目前“疫苗+检测+治疗药”闭环逐步形成，新冠疫情短期或不会消失，新冠抗原检测或成为中国疫情防控重要补充手段。根据最新表态“完善常态化防控和突发疫情应急处置机制，突出口岸地区疫情防控这个重点，守住不出现疫情规模性反弹的底线”，中国抗原检测或将成为疫情防控的重要补充手段。其理由主要有以下三点：
1、国内抗原检测产品成熟，灵敏度可达90%；**欧洲抗原检测已经实行了超过一年，对于疫情防控得到了验证。
2、产品产能足够供应，**2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，企业扩产的周期较短。
3.特定的应用场景需要抗原检测快速反应，**例如港口、机场、海运等场所为高风险感染新冠病毒的场所，每日进行核酸成本较高且检测速度较慢，抗原检测或提供较为便捷的管控。
中泰证券表示，新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，是对核酸检测的有效补充。目前国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，欧洲、马来西亚等地区市场竞争也日益激烈。国内新冠抗原自检产品若放开注册审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势。
德邦证券点评称，国内新冠抗原检测方案(试行)正式发布，看好相关产业机会。抗原检测在欧美等发达国家已作为官方认可的检测方式，灵敏度和敏感度已得到验证，近期在香港疫情中，抗原检测对于新冠患者的快速筛查发挥了重要作用，进一步突出抗原检测的意义。 （来源：证券时报）
（文章来源：央视新闻客户端）
文章来源：央视新闻客户端
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