日前，上证报记者从塞力医疗获悉，塞力医疗已启动新冠抗原胶体金试剂盒国家药监局的型式检验的准备工作，准备从湖北武汉生物技术生产基地、湖南长沙生物技术生产基地，分别向北京的国家中检院申报该产品的型式检验。待完成上述步骤、获得检验报告后，即可进入产品临床试验的准备工作和流程及后续的注册申报工作。
据公司相关负责人介绍，塞力医疗旗下的塞力斯生物技术已经在前年、去年疫情期间，开发了基于胶体金法的新冠IgM/IgG抗体、新冠抗原、新冠中和抗体的快速检测试剂盒，并且获得了欧盟的CE认证，也进入了商务部的出口白名单。目前，公司已获得出口土耳其市场的2000万美元新冠检测试剂采购合同。
上述负责人表示，其新冠抗原快速检测试剂盒，在产品设计、检测原理、检测性能、及使用体验等方面完全符合这次国家公布的政策，符合目前对家庭自测产品的要求。
3月11日，国家卫健委官网发布通知称，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组3月10日已印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》，显示国家将在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
根据国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
文章来源：上海证券报·中国证券网
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