基石药业：普吉华扩展适应症申请获批 用于治疗甲状腺癌和甲状腺髓样癌

3月14日，基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华(普拉替尼胶囊)的扩展适应症申请已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排(RET)突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

据了解，这是继2021年3月NMPA批准普吉华用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)后，普吉华再次成功拓展适应症。此次获批不仅表明中国RET突变型MTC患者及RET融合阳性TC患者首次获得了精准治疗方案，也意味着随着新适应症的拓展，基石药业首款获批产品普吉华应用患者人群大幅增加，商业化前景更加值得期待。

针对此次普吉华扩展适应症在中国上市申请获批，基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“基石药业始终致力于研发创新药物，满足癌症患者未解决的医疗需求。我们将持续增强管线研发的临床价值和市场潜力，加速为全球患者带来更多高品质的新药。”

资料显示，近几年，TC发病率显著上升，根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，它是2020年中国癌症新发病例数前十癌症之一，2020年，中国约有22万新发病例数，其中女性新发病例数约为17万，其发病率位居我国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位。

普吉华ARROW研究主要研究者、天津市人民医院院长高明教授表示，临床上对MTC治疗手段有限，亟待精准靶向尤其是针对RET突变MTC患者的治疗方案。“普吉华在晚期或转移性RET突变MTC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，整体安全性与全球人群相似。随着普吉华扩展适应症在中国的获批上市，我们期待能够解决更多甲状腺癌患者亟待满足的临床需求。”

（文章来源：中国证券报·中证网）

文章来源：中国证券报·中证网