3月13日晚间，万孚生物(300482.SZ)发布公告称，公司研发的新冠病毒抗原检测试剂盒于3月12日进行了医疗器械批准证明文件变更，目前公司正在进行生产物料上线前准备，截至公告日尚无变更注册证后的抗原检测试剂产品上市销售。
3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(下称《方案》)，《方案》决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。记者获悉，国家药监局于3月12日批准了5款新冠抗原自测产品上市，其中一款就来自万孚生物。记者注意到，3月10日、11日，万孚生物已经连收两个“20CM”涨停。
新冠抗原自测产品获批上市
根据《方案》，为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。
《方案》还规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。对于社区居民有自我检测需求的，《方案》提到可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
3月12日，国家药监局发布通告，批准5家公司的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市，其中一款即来自万孚生物。根据公告，万孚生物研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产品于2020年11月3日由国家药监局批准核发医疗器械注册证，并于2022年3月12日进行了医疗器械批准证明文件变更。
记者注意到，在变更前，万孚生物称上述抗原检测产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。变更后，上述产品增加了鼻拭子样本的采样方式，同时适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。
公司否认已上市销售，此前连收两个“20CM”涨停
相关部门已经发文要增加抗原检测作为核酸检测补充，那么居民何时可以用上抗原自测试剂？有消息称，万孚生物的首批抗原自测试剂即将在零售药店和网络销售平台等渠道发售。
3月12日晚间，万孚生物在微信公众号发文称，公司发现有部分个人及公司未经合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传，对于上述未经公司合法授权、擅自通过电商以及其他线上渠道，宣称可销售公司研发的抗原检测试剂盒产品的个人及公司，公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。
3月13日晚间，万孚生物再发公告称，公司正在依据经批准的医疗器械变更注册(备案)文件进行生产物料上线前准备，截至公告日尚无变更注册证后的抗原检测试剂产品上市销售；截至公告日，公司尚未就抗原检测试剂盒产品与商业零售OTC渠道达成销售协议，也尚未销售此类产品。
3月14日上午，《每日经济新闻》记者联系了万孚生物相关人士，询问公司抗原检测产品何时上市销售，但未获得明确回复。记者注意到，在此前两个交易日，万孚生物已经连收两个“20CM”涨停。
（文章来源：每日经济新闻）
文章来源：每日经济新闻
加载中,请稍侯......