利托那韦口服片产能骤增5倍 一直亏损的歌礼制药押注新冠口服药赛道

生物科技公司歌礼制药(01672.HK)宣布正快速扩大一种抗病毒药物产能，以满足全球供货需求。

这家公司已将利托那韦口服片年产能扩大至约5.3亿片，较2个月前骤增5倍。今年1月3日，歌礼制药将利托那韦口服片年产能扩大至1亿片。

利托那韦是辉瑞新冠口服药Paxlovid组成之一。Paxlovid是一种蛋白酶抑制剂，由克奈玛特韦和利托那韦组成，前者可抑制新冠病毒RNA复制，后者可减缓克奈玛特韦在体内分解的过程。

利托那韦大量出货，有助于缓解歌礼制药的财务压力。这家专注于病毒药物研发的药企正面临研发支出高企、收入压缩双重压力。

需求有多大？

2022年，全球利托那韦需求或达12亿片。

Paxlovid由美国辉瑞公司开发，属小分子口服药，适用于成人新冠肺炎患者，包括伴有心血管疾病、糖尿病、慢性肺病等高风险因素的患者。2月11日，国家药监局附条件批准了辉瑞公司新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

目前世界多国和地区已批准Paxlovid紧急使用或临时授权，并向辉瑞公司确立Paxlovid订单。2021年11月、2022年1月，辉瑞公司与美国政府分别签订两项1000万个疗程的供货协议；预计2022年辉瑞Paxlovid供货量将达1.2亿个疗程。

据悉，一个Paxlovid疗程为：2片150mg奈玛特韦和1片100mg利托那韦，一日两次，共5天。按2022年Paxlovid出货量1.2亿个疗程计算，对应24亿片奈玛特韦和12亿片利托那韦。

Paxlovid国内产能安排已经确定，多家 CDMO厂商相继获得辉瑞订单，歌礼制药亦可能成为其中供货商。

2月11日，CDMO厂商博腾股份(300363.SZ)发布公告称，收到辉瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals(即爱尔兰生产基地)的新一批《采购订单》，将为其提供合同定制研发生产(CDMO)业务，订单金额6.81亿美元。爱尔兰生产基地主要承接新冠口服药Paxlovid的生产任务，这笔订单很可能来自新冠口服药Paxlovid。

利托那韦原研厂商是美国艾伯维，歌礼制药声称其使用高端制剂技术，大幅提高难溶性利托那韦在人体内的生物利用度，从而达到与原研药在人体中的生物等效性。2021年9月，歌礼制药利托那韦在国内获批上市。

目前歌礼制药利托那韦全球供货程序正在推进中。根据披露，公司已通过欧洲代理商向包括德国、法国、英国、西班牙等12个欧洲国家提交了利托那韦上市申请。1月18日，歌礼制药同老挝Phokam Pharmaceutical Import-Export公司签订利托那韦采购协议。

暂时“止血”

歌礼制药在利托那韦的布局主要源于针对艾滋病等病毒性疾病药物的开发，利托那韦被认为拥有联合其他药物治疗艾滋病潜力。

2020年报显示，歌礼制药现有两款治疗艾滋病产品管线。其中ASC09联合利托那韦靶向蛋白酶的疗法已推进至IIa期临床。据了解，HIV对该疗法产生耐药性之前需要超过7次突变，较同类产品的耐药性有更高基因屏障，有望成为潜在疗法。

利托那韦成为治疗新冠的产品，存在一定偶然性，歌礼制药目前正在开发与Paxlovid机理类似的新冠口服药。

根据披露，歌礼制药正在开发的ASC11即是靶向蛋白酶3CL的新冠口服药，并可与已经上市的利托那韦联合使用。Paxlovid核心成分奈玛特韦片，同样通过靶向3CL阻断新冠病毒蛋白酶活性。根据计划，ASC11将在2022年下半年向中国、美国等国家提交临床试验申请。

此外，歌礼制药开发靶向聚合酶RdRp的新冠口服药ASC10，预计将于2022年上半年向中国、美国等国家提交临床试验申请。ASC10与默沙东开发的口服新冠药Molnupiravir机理相似。

虽然ASC10与ASC11存在较大不确定性，但至少利托那韦有望在近期带来数亿元收入，以缓解歌礼制药紧张的财务状况。

歌礼制药2018年8月登陆港股，为首家挂牌无营收生物科技公司。2020年开始，公司支柱产品治疗丙肝的戈诺卫销售受到严重冲击，原因在于全口服治疗方案已成为国内治疗标准。同时公司需要在2020年底召回渠道中戈诺卫库存，更是雪上加霜。2020年，公司收入仅3500万元，同比大幅减少79.8%。

以研发为导向的经营策略注定了歌礼制药难以扭亏。业绩预告显示，2021年歌礼制药净亏损将达1.9亿元至2亿元。这是公司2018年上市以来，连续第四年亏损。

（文章来源：界面新闻）

文章来源：界面新闻