APG-2575关键注册II期临床完成首例患者给药 亚盛医药-B(06855)细胞凋亡临床开发全面提速

在实现首款产品奥雷巴替尼(商品名：耐立克)顺利获批上市后，今年以来，亚盛医药-B(06855)再次在细胞凋亡管线创新研发和新药落地的关键进度上实现了质的飞跃。随着细胞凋亡管线全球化临床开发的稳步高效推进，APG-2575临床试验又取得关键进展，预示着亚盛医药重磅细胞凋亡产品距离落地上市又进了一步。

3月15日，亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的中国关键注册II期临床试验(APG2575CC201)已完成首例患者给药，是全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。

APG2575CC201是一项在R/R CLL/SLL患者中进行的单臂、开放性关键注册II期临床研究，用于评估 APG-2575的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为总缓解率(ORR)。基于APG-2575目前已获得的安全性、有效性数据，国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)已同意APG2575CC201的研究结果将支持未来适应症R/R CLL/SLL的上市申请。

CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，是西方国家发病率最高的淋巴肿瘤之一。在北美和欧洲，该疾病约占所有白血病的 30%。美国监测、流行病学及预后(SEER)计划报告显示，2021年美国新增21,250例CLL患者，同时发生4,320例相关死亡。在中国，2020年报告的新增CLL病例为15,167例。但目前随着中国进入老龄化社会，以及生活和饮食方式的改变，预计中国CLL/SLL发病率将呈增多趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。

尽管免疫化疗及BTK抑制剂等一线方案明显提高了CLL/SLL患者初治缓解率，但是复发和耐药还是临床难题。对于复发难治性CLL/SLL患者而言，疾病进展快速，治疗效果欠佳，所以急需针对CLL/SLL开展更多的临床研究，以寻找有效的新型治疗手段。

APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡)，从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，也是全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。APG-2575目前已在中国、美国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括CLL/SLL在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。

从适应症市场层面来看，2016年Bcl-2靶点的首个抑制剂Venetoclax在上市后市场表现较佳，在证明该靶点的可成药性的同时，还为这一赛道打通了变现通路。而这也就意味着，APG-2575的未来市场空间同样广阔。

据智通财经APP了解，在Venetoclax适应症范围扩大以及新药上市的推动下，细胞凋亡标靶治疗的全球市场规模从2018年的3亿美元预计增长至2023年的49亿美元，到2030年进而增至220亿美元。相应地预计到2030年，全球范围内的CLL药品销售峰值也将超过100亿美元。

在此市场背景下，作为艾伯维的Venetoclax在全球范围内唯一可与之竞争的同靶点药物，APG-2575在全球快速推进临床研究，并在去年的美国ASCO年会、ASH年会上先后发布该品种在CLL适应症方面的临床进展，呈现较大的best-in-class潜力。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“针对复发/难治性CLL/SLL患者的治疗是目前全球尚未满足的临床需求。APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发品种，在前期研究中展现出良好的安全性和有效性数据，并具有成为‘同类最佳’的潜力。完成关键II期临床的首例患者入组之后，我们将继续积极推进APG-2575的临床开发，为中国乃至全球CLL/SLL患者带来新的治疗选择，让更多无药可医的CLL/SLL患者尽早获益。”

（文章来源：智通财经网）

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