基石药业：拓舒沃（艾伏尼布片）多适应症在美国和欧洲取得多项重磅进展

3月16日，记者获悉，港股创新药企基石药业拓舒沃(艾伏尼布片)多个适应症在美国和欧洲取得多项重磅进展，包括美国食品药品监督管理局(FDA)受理了拓舒沃联合阿扎胞苷用于一线治疗IDH1突变型急性髓系白血病患者治疗的补充新药上市申请并授予优先审评，以及该药物治疗IDH1突变型急性髓系白血病和胆管癌患者两项适应症的上市许可申请已递交至欧洲药品管理局(EMA)，并有望成为全球首个在欧洲申报上市的IDH1靶向治疗药物。

据介绍，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理拓舒沃联合阿扎胞苷用于一线治疗IDH1突变型急性髓系白血病(AML)患者治疗的补充新药上市申请(sNDA)并授予优先审评，这意味着审评目标时间从自申请受理之日起10个月缩短至6个月。据悉，优先审评通常授予可能在治疗方面有重大进展或在没有足够治疗手段的情况下提供治疗的药物。基石药业已计划在中国递交此项上市申请。

在欧洲，拓舒沃两项适应症的上市许可申请已递交至欧洲药品管理局(EMA)，分别为联合阿扎胞苷一线治疗不适合强化疗的IDH1突变型AML患者和既往接受过治疗的局部晚期或转移性IDH1突变型胆管癌患者，拓舒沃成为全球首个在欧洲申报上市的IDH1靶向治疗药物。

基石药业首席医学官杨建新博士表示，拓舒沃是首个被证实与阿扎胞苷联用可显著提高一线治疗IDH1突变型AML患者的无事件生存期和总生存期的靶向疗法。“我们计划与中国国家药品监督管理局(NMPA)展开密切沟通，期待尽快将这一创新疗法带给更多中国患者。”

（文章来源：中国证券报·中证网）

文章来源：中国证券报·中证网