全球首创糖尿病新药多格列艾汀商业化上市在即

3月16日，国内领先的糖尿病创新药研发公司华领医药-B公布了2021年业绩报告。公司全年研发开支约人民币1.87亿元，年末银行结余及现金约6.75亿元。其核心产品葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀正处于国家药品监督管理局(NMPA)审核阶段，有望成为在中国首先上市的全球首创糖尿病新药。目前，药品生产和商业化准备已全面就绪，公司也在积极推进药品全生命周期管理计划。全年业绩公布后，华领医药收盘涨约30.77%，收报3.4元。

华领医药创始人陈力在业绩发布交流会上表示，多格列艾汀已经顺利通过全部6个技术审评、4家临床中心和3家药品生产中心的现场核查，并已完成药物安全性和有效性评估，公司预计多格列艾汀有望在今年上半年获得NMPA的上市批准，并在获批后一个月内实现商业化上市。

华领医药年报显示，公司已经为多格列艾汀的上市做好了充分准备，将与药明康德、国药控股、迪赛诺等生产和供应链伙伴合作，共同推进多格列艾汀的稳定生产、充足供应。在市场推广方面，华领医药将与全球医药巨头拜耳合作，塑造中国糖尿病市场和管理的创新模式，提升糖尿病及其相关疾病的治疗和管理标准，双方还将在多格列艾汀获批上市后积极推进其进入医保目录，以实现其重大的临床价值。

在临港工厂的建设方面，陈力介绍说，目前建设工作正在有序进行，已经完成了厂房建设的准备工作，接下来，华领医药将继续建设临港工厂的生产车间和相应的配套设施，以适应2025年至2026年10亿片的年产能。

国际糖尿病联盟最新数据显示，过去10年，我国糖尿病患者人数由9000万增至1.4亿，增幅达56%，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%。全球范围内，糖尿病患者已达5.4亿，糖耐量受损的患者也达到5.4亿，也就是说全球有10亿多糖尿病患者和糖尿病前期患者。

陈力表示，这些患者都与葡萄糖刺激胰岛素首相分泌GSIS功能失常有关系。目前，华领医药已经通过播种研究(SEED，多格列艾汀单药治疗Ⅲ期临床研究)、逐梦研究和一系列联合用药证明，多格列艾汀对于早期初发的糖尿病患者可以带来糖尿病缓解，通过联合用药可以更好地控制血糖，延缓和控制糖尿病并发症的发生和发展。

谈及未来业务规划，陈力向《证券日报》记者表示，“华领医药将通过固定剂量复方制剂的研发，针对不同阶段和不同特征的2型糖尿病人群进行更加精准的治疗。不仅如此，华领医药也将目光投向了1型糖尿病领域，在美国有160多万1型糖尿病患者，这是一个颇受关注的巨大的未被满足的医疗需求。”

“目前，公司已着手计划与美国知名糖尿病专家Michael Rickels博士和美国糖尿病基金会等合作，在美国开展针对1型糖尿病的研究。这也是华领出海计划的一部分，其他出海计划还包括，在美国和欧洲针对糖尿病肾病治疗的合作，在‘一带一路’国家针对2型糖尿病治疗的合作。”陈力补充道。

（文章来源：证券日报网）

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