随着国产创新药审批上市不断加速，中国生物医药企业开始进入收获期。
3月16日，复宏汉霖(2696.HK)公布了2021年度业绩。财报数据显示，2021年，复宏汉霖实现营业收入16.825亿元，较去年同期增长186.3%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。
此外，复宏汉霖全年研发投入17.637亿元，12项临床试验取得重要进展、6个产品及1个联合疗法于全球范围内获得多项临床试验批准。截至目前，已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准，并同步在多个国家和地区开展20多项临床试验。此外，2021年复宏汉霖4款产品在中国上市，1款产品欧洲上市，共获批12项适应症。
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰对21世纪经济报道记者等表示，过去，我们被大家熟知主要是以生物类似药为代表，但我们一直以来十分注重在创新药的布局，推进研发、生产及商业运营三个板块发展，向创新转型是复宏汉霖去年主要聚焦的发展方向，持续推动从Biotech到Biopharma的进化历程。
“Biotech与Biopharma的区别在于，一是更为丰富的产品管线，且这些产品聚焦在不同的产品适应症上；二是研发、生产、商业化更为平衡，不再局限于资金投入，而是聚焦打造产品销售收入达到10亿元以上的产品；三是不再局限于挖掘外部投资渠道，而是靠自身发展尤其是完善产品收入，以带动企业内部掌握一定的现金流，推动整个公司商业化进展良性发展。”张文杰说道。
生物类似药集采之前放量扩产
根据复宏汉霖财报数据，2021年业绩表现最好的产品为汉曲优(曲妥珠单抗)，该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。在中国市场，汉曲优是首款由复宏汉霖自建商业化团队负责销售推广的产品，2021年，汉曲优新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现灵活剂型组合。
此外，复宏汉霖与全球性制药公司Accord达成合作，推动汉曲优在欧洲、中东及北非等地区的商业化进程。2021年，汉曲优(150mg)在英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区成功上市，新增60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。复宏汉霖还同Accord母公司Intas签订协议，进一步增加美国、加拿大等地的商业化授权，该产品于美国的生物制品许可申请(BLA)预计将于2022年内递交。
截至目前，汉曲优对外授权已覆盖80多个国家和地区，全面覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。在2021年度，汉曲优实现国内销售收入约8.680亿元，较2020年涨幅约692.7%，海外销售收入约6220万元，海外授权许可及研发服务收入约3020万元。
另外，作为复宏汉霖首款实现商业化的产品，上市第三年的汉利康(利妥昔单抗)也进一步放量获益。汉利康由复宏汉霖自主研发，最早于2019年2月获批在中国上市，也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发并批准上市的生物类似药，可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。而在近日，NMPA官网发布批件，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药新适应症获批上市。根据复宏汉霖披露的信息，这项适应症为类风湿关节炎。目前原研利妥昔单抗还未在国内获批这项适应症。
据Insight数据库，目前国内包括原研在内已有3款利妥昔单抗获批上市，两款生物类似药分别来自复宏汉霖和信达生物，此外，正大天晴也已经处于上市审评中，另有5家企业的利妥昔单抗生物类似药处于III期临床开发阶段。而复宏汉霖财报数据显示，汉利康2021年基于与江苏复星合作分成公司实现销售收入约为5.425亿元，授权许可收入约1040万元。
3月10日，广东省药品交易中心开展广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购第一批的线上报价。从报量情况来看，利妥昔单抗的总量约1.6万支，罗氏、复宏汉霖、信达生物的占比分别是63.50%、35.11%、1.39%。最终的中选情况是——信达以885.8元的价格获得利妥昔单抗注射液(10ml:0.1g)的拟中选资格，而罗氏、复宏汉霖则获得拟备选资格。
“汉曲优目前有近60%的市场份额，并且不断上量，商业化进展不断加速。产能一直是困扰我们的问题，我们期待今年6-7月松江一厂产能进一步加大，使得汉曲优不再受到产能的限制。”张文杰表示，至于市场热议的生物类似药集采，从广东省际联盟集采形势来看，降价幅度20%与我们的预期相差不大，目前需要考虑的是，从现有市场来看，生产研发生物类似药的各家企业是否充实，由于生物类似药进入集采还需要看整个产能，会不会无限制、自由、不受约束的供量，但现有企业能不能达到这一标准还需观望。
复宏汉霖财报数据披露，公司现有商业化总产能24000升，2022年预计可达48000升，2025年商业化总产能可达144000升。
“生物类似药先发优势很关键，我们需要在医院端优先卡位，而从现有产品来看，复宏汉霖生物类似物在市场占比份额较高。再加上大分子与小分子集采差别较大，从广东省联盟集采来看，对我们影响不大，特别是在产能的供应上，我们也在加大投入，所以我们对生物类似药集采在预期之中，不会带来太大影响。”复宏汉霖首席商务官兼副总裁余诚补充道，从此次广东联盟集采来看，生物类似药领域，整个降价幅度不会太大，罗氏、信达、复宏汉霖三家中选的企业一样具有市场竞争资格。
加速推动核心产品商业化进展
生物类似药被认为是复宏汉霖的重要布局方向。除了上述两款主打产品，复宏汉霖在2020年12月、2021年12月先后上市了汉达远(阿达木单抗)、汉贝泰(贝伐珠单抗)。
其中，汉达远国内商业销售由江苏万邦负责，截至2021年底，公司基于与合作伙伴约定的利润分成安排获得销售收入约2180万元及授权许可收入100万元。在海外市场，汉达远于2022年2月与Getz Pharma达成合作，授予其在巴基斯坦、菲律宾、肯尼亚等11个国家汉达远的商业化等权益。汉贝泰则由复宏汉霖自身负责该产品在国内的销售推广，公司计划2022年推进其医保准入、招标挂网和医院准入等工作，并实现医保双通道支付省市的逐步放量。此外，公司计划于2022年递交汉贝泰新增复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌适应症的补充申请。
另外，在已经上市的产品加速进入商业化情况下，推动旗下首个自主研发的PD-1产品斯鲁利单抗进入中国市场也成为复宏汉霖的布局重点。2021年9月16日，复宏汉霖宣布公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请获得国家药监局受理。斯鲁利单抗针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请(NDA)于2021年4月获NMPA受理，并被纳入优先审评审批程序，有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。
弗若斯特沙利文数据显示，2018年全球PD-(L)1抑制剂的市场规模为163亿美元，到2023年预计将达639亿美元。而在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元，2030年则将增长至988亿元。
针对此款产品的商业化策略，张文杰对21世纪经济报道记者等表示，PD-1产品市场内卷情况较为严重，不过PD-1产品在不同的瘤种上的适应症获批进展情况不尽相同，差异化也较大。例如在MSI-H市场，现有市场还属于一大空白。尽管非小细胞肺癌市场竞争激烈，但在临床数据上也具有较大的差异。后续，依靠临床数据取得较好的市场空间，获得一定的竞争优势，也成为一大方向及趋势。此外，未来，如果我们的产品能够在其他瘤种上进一步扩展适应症，也会迎来较大的市场空间。
“站在商业化的角度来看，我们对这款产品还是报以信心。围绕斯鲁利单抗上市后的销售推广，公司提前组建专业资深团队，计划于2022年第一季度组建完成约200人的销售团队，产品上市后将迅速落实差异化布局并全面渗透中国市场。” 余诚补充道。
据复宏汉霖财报披露，在中国市场布局的同时，斯鲁利单抗在全球同步开展9项免疫联合疗法临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种。在肺癌领域，公司针对一线治疗sqNSCLC、非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)开展临床试验，覆盖超过90%的肺癌患者。截至2021年底，斯鲁利单抗在全球已累计入组超2800人，积累了丰富的国际临床试验数据，可有力支持未来在美国、欧盟等主流法规市场的申报。
实际上，面对已经获批的产品竞争，还有处于不同研发阶段的众多PD-1产品即将加入抢市场大战。Insight数据也显示，在PD-1市场，后续申报的药物除了斯鲁利单抗(复宏汉霖)，还有杰诺单抗(嘉和生物)、以及普特利单抗(乐普生物)，其中杰诺单抗递交NDA的时间仅比康方/天晴的派安普利单抗晚2个月，有望在年内获批。后续市场竞争会更加焦灼，复宏汉霖如何在差异化的布局中取胜值得关注。
(作者：季媛媛编辑：徐旭)
（文章来源：21世纪经济报道）
文章来源：21世纪经济报道
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