3月17日，复宏汉霖收盘价19.28港元，涨幅19.31%。
3月16日，复宏汉霖(02696.HK)披露2021年度业绩报告：公司实现营收约16.83亿元，同比增长186.3%；全年研发投入增长至人民币17.637亿元；净亏损收窄至9.84亿元，较2020年底减少亏损940万元，这是复宏汉霖首次出现亏损收窄。
营收增长近2倍、亏损首次收窄，复宏汉霖的这份财报非常亮眼。其中，最值得一提的是，公司的销售成绩单。据年报，2021年，复宏汉霖两款核心产品汉曲优(曲妥珠单抗)和汉利康(利妥昔单抗)全面放量，商业化产品共实现全球产品销售收入14.95亿元。商业化能力得到充分验证。
在医药板块整体低迷的行情下，这样的成绩单有利于提振市场对企业的信心。
自有商业化团队“火力全开”
2021年，复宏汉霖交出了一份亮眼的“商业化”成绩单。目前公司有4款产品在中国上市，1款产品欧洲上市，共获批12项适应症，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域，目前在全球范围累计惠及逾17万名患者。汉曲优和汉利康各自都经历了完整的销售年，销售数据也就更能全面、完整地体现出产品的市场竞争力。
在上市产品中，又以汉曲优最受关注。此前，复宏汉霖将汉利康、汉达远(阿达木单抗)这两款产品的商业化分别交由江苏复星、江苏万邦两家企业负责，而汉曲优则由复宏汉霖自行组建的销售团队进行销售。因此，该产品的销售额最能看出复宏汉霖的销售能力。
在汉曲优的销售额未能全面放量之前，市场上对此也存有一定的疑虑。一方面，销售团队的建设与磨合需要时间，而复宏汉霖的商业化能力还没有经过验证。
综合各报告期数据来看，2020年底，汉曲优上市销售4个月，实现中国市场销售额1.10亿元；2021年上半年，汉曲优继续放量，国内销售额已达2.88亿元；到了2021年底，国内销售额进一步扩大至8.68亿元。据此推算，汉曲优于2021年下半年在中国市场的销售量是上半年的2倍多，放量速度明显。
据悉，作为一款生物类似药，汉曲优的销售绝大多数依赖于医保渠道，因此，及时被纳入各地医保、进院是一项关键工作。据年报，汉曲优(150mg规格产品)已于2021年上半年完成了中国境内所有省份的招标挂网和医保准入工作；60mg规格的产品则已完成了中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入。
有了这些渠道，相信，随着时间的推移，汉曲优的放量加速度可能还会更加明显。同时，汉曲优商业化团队也为公司未来开展其他产品的商业化，积累了更多的实战经验。
临床数据超市场预期 PD-1将成2022年的最大看点
从年报来看，复宏汉霖2022年的最大看点在于其在研PD-1产品H药斯鲁利单抗。在年报中，复宏汉霖将之定义为“核心创新型单抗产品”。截至报告最后可执行日期，复宏汉霖共围绕H药在全球同步开展了1项单药、9项联合疗法的临床试验，全球入组超过2800人。
其中，H药针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症预计于近期获批上市。“本集团已围绕H药上市后的销售，提前布局组建专业资深团队，计划于2022年第一季度组建完成约200人的销售团队。”复宏汉霖称，产品上市后有望迅速落实差异化布局并全面渗透中国市场。
H药用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的适应症有望于2022年在国内获批上市；用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的适应症将于2022年同步向中国、欧盟递交上市申请，值得注意的是，截至目前，全球范围内还没有PD-1产品获批用于该适应症。
对于投资者担心的市场上存在的PD-1/PD-L1产品的价格战，此前，复宏汉霖CEO张文杰在回答提问时表示，即使PD-1的价格在下行，鉴于该疗法在肿瘤治疗领域的广泛应用，整个市场份额仍十分可观。
他并指出，“PD-1药物可联合其他治疗方式，是免疫治疗中的‘基石用药’，PD-1也有潜力开发双抗、ADC等其他新兴肿瘤治疗方式。”对于复宏汉霖来说，选择自主开发PD-1，不仅仅是因为PD-1药物本身的商业前景，更是公司整体发展战略中的一步。
同时，复宏汉霖也在积极谋求“出海”。
一方面，复宏汉霖积极构建核心产品的国际化商业运营网络，与全球性制药公司Accord达成合作，推动Zercepac(汉曲优欧洲商品名)在欧洲、中东及北非等地区的商业化进程。2021年，Zercepac(150mg)已在英国、德国、西班牙、法国、意大利等近20个欧洲国家和地区上市，截至2021年底实现欧洲市场销售收入6220万元，新增60mg及420mg规格也在欧盟获得批准；复宏汉霖亦同Accord母公司Intas签订协议，进一步增加美国、加拿大等地的商业化授权，该产品于美国的生物制品许可申请(BLA)预计将于2022年内递交。此外，2022年2月公司与Getz Pharma达成合作，授予其在巴基斯坦、菲律宾、肯尼亚等11个国家汉达远的商业化等权益，助推公司商业化全球布局。
另一方面，在美国监管机构对药企临床数据的高标准审查下，不同人种的国际临床数据显得尤为关键。针对H药鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌两个适应症，复宏汉霖早已布局两项国际多中心III期的临床研究，于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区开设研究中心，入组逾30%高加索人群。丰富的国际临床试验数据，可有力支持日后未来在美国、欧盟等主流法规市场的申报以及商业化“出海”。
其中，2021年12月，H药联合化疗一线治疗SCLC的III期研究ASTRUM-005达到主要终点总生存期(OS)，公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，有望令H药成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。
“2022年，本集团将积极配合国际合作伙伴，助力推动汉曲优、汉利康、斯鲁利单抗于美国、哥伦比亚、委内瑞拉、秘鲁、厄瓜多尔等地提交上市注册申请。”复宏汉霖在年报中指出。
为谋求更广阔的市场空间，提升中国医药产业国际化竞争力，国内创新药企掀起了“出海”浪潮。作为国内较早实现自研产品海外上市的生物制药公司，复宏汉霖已通过汉曲优(欧洲商品名：Zercepac)这一“先头部队”锻炼出了出海所需要的一体化能力，逐步建立起了自己完善的研发、生产、商业化体系。与此同时，复宏汉霖也是国内为数不多有能力在全球范围开展临床试验的创新药企，这为公司后续H药等创新产品“出海”打下了扎实的基础，并积累了宝贵的经验。随着公司创新产品研发、商业化有序推进，复宏汉霖蛰伏已久的内在潜能正在逐步苏醒，静待释放。
（文章来源：财联社）
文章来源：财联社
加载中,请稍侯......