3月21日晚，亚盛医药公布2021年度业绩。报告期内，公司实现收入2791万元，同比增长123.2%。公司业绩主要来自首个商业化产品的销售、商业化许可费收入及专利知识产权许可费收入。公司现金流获得持续改善，于2021年完成配售增发股份募得资金人民币13亿元。截至2021年12月31日，货币资金为人民币17.4亿元，较2020年年末增加70.3%。
公开资料显示，亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市。
报告期内，公司一方面在“全球创新”战略指引下的临床开发、对外合作、专利布局等方面均获得较大进展；另一方面，公司核心品种、第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(商品名：耐立克)正式在中国获批上市销售，标志着公司从研发型企业到有产品上市的、拥有商业化能力的企业的成功跨越。数据显示，从耐立克获批上市截至2022年2月底，该产品实现累计开票金额为人民币5041万元(未经审计含增值税金额)。
2021年11月，耐立克正式在中国获批上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。该品种是内地首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。
据悉，目前，亚盛医药已组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队，并与信达生物深度合作，共同进行耐立克在内地的商业化推广。报告期内，亚盛医药积极布局，与国药控股、上药控股以及华润医药为代表的供应链服务商均建立了战略合作关系，多维度推进耐立克的商业化进程和可及性。耐立克上市2个多月，已经进入10个城市的惠民保，其中湖州的南太湖健康保在耐立克获批后的第一个月率先准入，预计今年还将进入更多城市的惠民保项目。
此外，报告期内，亚盛医药全球总部、研发中心正式启用，助力布局全球、加速走向世界。全球总部、研发中心的开业有助于加快整合内外部优质资源，进一步扩大亚盛医药在创新药行业中的领先优势。
2021年，亚盛医药创新投入持续加码，全年研发支出为人民币7.67亿元，同比增长35.8%。目前，亚盛医药已构建一个丰富及具有高价值的全球化产品管线，在研品种多具有同类首创(first-in-class)或同类最优(best-in-class)潜力。
公司正高效推进在研产品的全球化临床开发，目前在中国、美国、澳大利亚及欧洲同时开展超过50多项I/II期临床试验。同时，公司坚持全球范围内的知识产权布局，为研发保驾护航。截至2021年12月31日，亚盛医药在全球拥有178项授权专利、600项专利申请，其中约135项专利已在海外授权。
值得一提的是，报告期内，奥雷巴替尼于报告期内获首项欧盟孤儿药资格认定；作为具有“first-in-class”潜力的、首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂APG-115，在报告期内再获美国FDA授予的孤儿药资格认证，并首获FDA快速通道资格认定。截至目前，亚盛医药共获得2项FDA快速通道资格认证、15项FDA及1项欧盟孤儿药资格认证。
此外，APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的关键注册II期临床研究已于2021年底获国家药监局(NMPA)新药审评中心(CDE)批准，并于2022年3月完成首例患者给药，为全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2选择性抑制剂。此外，报告期内，APG-2575单药或与其他抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或其他实体瘤的临床研究申请(IND)获FDA许可，意味着正式开始拓展实体瘤领域。截至目前，APG-2575已在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的18项临床研究，呈现较大的临床开发潜力。
在达成内地合作打造共赢道路的同时，亚盛医药也积极寻找海外合作，与辉瑞、美国国家癌症研究所(NCI)等跨国企业和国际学术机构等达成多项合作，以推进在研产品全球创新。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示，2021年，亚盛医药在商业化布局、临床开发、对外合作方面获得了出色进展。尤其是第三代BCR-ABL抑制剂耐立克获批上市，意味着亚盛医药正式进入商业化新征程。
杨大俊表示，公司将在未来进一步进行耐立克新适应症的拓展以及海外临床的推进，同时持续加速在研品种的全球层面的临床开发，坚守全球创新定位，坚持践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，早日惠及全球患者。
（文章来源：中国证券报·中证网）
文章来源：中国证券报·中证网
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