开拓药业-B(09939.HK)：普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临试关键数据结果

格隆汇4月6日丨开拓药业-B(09939.HK)宣布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)的关键数据结果。该临床试验是一项双盲、安慰剂对照、随机(1:1)、全球多中心的注册性临床试验，自2021年4月24日开始全球首位受试者入组，于2021年12月24日完成全球733名受试者入组(其中727名来自美国，其余来自其他国家)，并于2022年2月3日完成最后一名受试者末次访视。受试者分别给予口服普克鲁胺200mg，一日一次+标准治疗或安慰剂+标准治疗，治疗周期为持续给药14天。该临床试验入组的受试者首次出现新冠症状不超过五天，无论是否伴有风险因素，以及不排除接种过新冠疫苗的受试者入组。

该临床试验的研究终点为截至第28天未发生住院≥24小时或因外周血氧饱和度(SpO2)≤93%而吸氧≥24小时或死亡的受试者百分比；28天内受试者住院或因外周血氧饱和度≤93%导致吸氧≥24小时或死亡的发生率；基线至第28天病毒载量变化以及安全性评估等。该临床试验结果的主要数据包括普克鲁胺可有效降低住院╱死亡率、普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组)，能显著降低住院╱死亡率、普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量、以及普克鲁胺可改善新冠相关症状。

（文章来源：格隆汇）

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