开拓药业新冠口服药III期临床表现良好 公司称正推动向多国申请紧急用药许可

4月6日，开拓药业(9939.HK)公布其新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据结果。试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。

整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕(对照组及普克鲁胺组均为1.1%)，其余任何一种不良事件发生率均<1%。研究中未发生任何严重不良事件。

普克鲁胺是目前国内用于治疗新冠重症患者，研发进度最为靠前的小分子口服药物。受此利好消息影响，开拓药业今早开盘，一度大涨超200%。截至今日收盘，开拓药业涨幅达106.37%，报收28.85港元/股，市值近111亿港元。

短短四个月时间，开拓药业在药物研发上即迎来了关键性扭转。去年12月，由于事件数较少未达到统计学显著性，开拓药业计划调整普克鲁胺临床试验方案进行患者招募工作。

在披露此次重大研发进展同时，据开拓药业董事长兼首席执行官童友之透露，目前，已经在推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药许可。开拓药业相关部门负责人则向《证券日报》记者表示，“我们刚拿到关键性数据，正在准备与监管部门进行沟通，现阶段不方便透露，一旦有进展会在第一时间跟大家汇报。”

公司也一直在寻求普克鲁胺上下游供应链合作伙伴。去年年中，开拓药业就普克鲁胺商业化事宜，已经陆续与复星医药、印尼Etana等公司达成合作。“在中国、美国和欧盟以外的地区，我们也希望跟其他公司进行合作，通过他们与当地监管部门进行沟通。”上述负责人表示。

4月6日午间，另有市场传闻称“美诺华已就普克鲁胺的中间体供应与开拓达成合作”，上述负责人回应称，“关于供应链问题，公司一直在规划中，具体供应商信息目前不方便透露。”

据悉，现阶段，国内仅有辉瑞小分子口服药Paxlovid获紧急获批。除开拓药业以外，真实生物和君实生物的新冠口服药也进入了临床III期试验中。

（文章来源：证券日报网）

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