4月6日早间，港股上市公司开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验关键数据结果。
开拓药业发布的公告显示，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%。普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组)，能显著降低住院/死亡率。普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。该项III期全球多中心临床试验99%的受试者来自美国，入组不排除受试者接种疫苗，也不要求受试者有风险因素。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示，公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请普克鲁胺紧急用药EUA许可。
受此消息影响，今日早盘，开拓药业股价一度暴涨超200%，随后回落。截至4月6日收盘，开拓药业收盘价为28.85港元/股，涨幅为106%。
开拓药业上演“反转”
开拓药业发布的公告显示，本次试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。
据开拓药业介绍，该临床试验是一项双盲、安慰剂对照、随机(1:1)、全球多中心的注册性临床试验，自2021年4月24日开始全球首位受试者入组，于2021年12月24日完成全球733名受试者入组(其中727名来自美国，其余来自其他国家)，并于2022年2月3日完成最后一名受试者末次访视。受试者分别给予口服普克鲁胺200mg，一日一次+标准治疗或安慰剂+标准治疗，治疗周期为持续给药14天。该临床试验入组的受试者首次出现新冠症状不超过五天，无论是否伴有风险因素，以及不排除接种过新冠疫苗的受试者入组。
值得一提的是，就在三个多月前，开拓药业曾因一份不及预期的临床III期报告而股价大跌。2021年12月27日晚间，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)的进展。根据348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性。受此影响，12月28日，开拓药业股价开盘即跳水，一度跌超80%。
针对此事，开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之此前向《证券日报》记者解释，公司开发的普克鲁胺的临床试验针对的是全人群，由于美国大规模接种新冠疫苗，导致安慰剂对照组重症患者的数量减少，住院的人数太少，因此数值上没有达到统计学意义上的概率增加。
广州圆石投资医药行业首席研究员李益峰向记者介绍，产品能否获批上市取决于美国FDA能否接受开拓药业的临床数据。
针对普克鲁胺的临床数据解读及上市进展，记者向开拓药业相关人士询问此事，但截至发稿，未得到回复。
国产新冠口服药物研发加速
在我国新冠疫情反复的当下，新冠口服治疗药物的研发有着重要意义。
2月11日，国家药监按照药品特别审批程序，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。目前，该药物已临时性纳入我国医保支付范围。
据媒体报道，自首批辉瑞新冠口服药Paxlovid运抵国内以来，已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省、区及直辖市新冠救治临床一线。与此同时，PAXLOVID的对外售价也已经公开，为2300元/盒。
私募排排网旗下融智投资研究员包金刚向《证券日报》记者表示，中国计划对辉瑞的Paxlovid的储备量为10万盒，定价偏高且供应量有限。因此，新冠特效药未来的供应主力，还是要看国产。
当前国内已有多家企业布局国产自主研发的新冠治疗药物。
3月2日，河南师范大学在官微发布了科技创新成绩单时介绍，由常俊标教授作为原研人的1.1类抗艾滋病创新药阿兹夫定片(Azvudine，FNC)，目前已经完成国内外治疗新型冠状病毒肺炎的Ⅲ期临床试验。
3月16日，君实生物公告称，由公司控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已启动了一项三期临床研究，并完成了首例患者的入组及给药。
（文章来源：证券日报网）
文章来源：证券日报网
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