华海药业：奈必洛尔片获美FDA批准文号

4月10日晚间，华海药业发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，公司向美国FDA申报的奈必洛尔片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

记者关注到，除华海药业外，复宏汉霖近日宣布，其自主研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗(H药，汉斯状)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。这是H药获得的首个美国FDA孤儿药资格认定。

此前，3月24日，国家药监局发布的批件显示，斯鲁利单抗注射液获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High，MSI-H)实体瘤。

2021年12月7日，复宏汉霖曾宣布PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(NCT04063163)第一次期中分析达到了总生存期(OS)的主要研究终点。

（文章来源：广州日报）

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