默沙东中国：HPV疫苗接种方案应基于严格科学论证 应按监管部门批准说明接种

通过多方采访，e公司记者从默沙东中国了解到，目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。针对中国人群的两剂次接种、单剂次接种、或其它未经监管机构批准的免疫程序的有效性及安全性，还有待进一步证实。

默沙东中国建议，医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。疫苗的接种方案应基于严格的科学论证，默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据，并于2017年、2018年先后获得中国国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准上市。

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近日，世界卫生组织免疫战略咨询专家组召开会议，对1剂次HPV疫苗接种的证据进行审议后得出结论：单剂量HPV疫苗即可提供保护，与2剂或3剂的接种方案效果相当，这可能导致宫颈癌防控策略发生改变。受此消息影响，智飞生物、万泰生物、沃森生物股价连续两个交易日大幅下跌，截至4月14日收盘，累计跌幅分别为17.02%、11.18%、11.70%。

针对上述消息，4月14日，万泰生物发布公告称，公司获批的二价HPV疫苗是3剂次(9-14岁女性可以2剂次)，在国家目前药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司经营业绩没有重大影响。在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售。

万泰生物表示，公司的二价HPV疫苗在大量临床研究及数据论证下，获批可用于9-45岁女性接种，其中9-14岁女性可以只接种2剂次，15岁-45岁接种3剂次。其竞品默沙东和GSK的HPV疫苗全部为3剂次接种。为了响应世卫组织和国家消除宫颈癌行动计划，万泰生物为了满足市场供应提升产能，2021年已达成3000万支/年的产能。

在HPV疫苗市场供不应求，企业不断扩大产能的情况下，世界卫生组织却认可了单剂量HPV疫苗接种的效果，或对HPV疫苗市场产生深远影响。上述消息一出，市场很快做出反应，4月13日，万泰生物股价下跌1.9%，4月14日再次下跌9.46%。代理默沙东四价和九价HPV疫苗的智飞生物，股价在4月13日下跌3.3%，并在4月14日大幅下跌14.19%。刚于今年3月获批二价HPV疫苗的沃森生物，股价上也同样出现了波动，两个交易日累计跌幅达11.70%。

对于上述事件对未来可能造成的影响，万泰生物提及，不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内获境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种疫苗产生较大影响。(来源：新京报)

（文章来源：证券时报）

文章来源：证券时报