百济神州百泽安获批用于食管鳞状细胞癌的二线治疗

4月18日，百济神州发布公告，国家药监局已批准其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液(商品名：百泽安)用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。作为一款重要的免疫治疗方案，百泽安已在我国获批八项适应症。

此次新适应症的获批是基于一项随机、开放性、多中心的全球3 期临床试验RATIONALE 302(NCT03430843)的研究结果，该试验旨在评估百泽安对比化疗，作为局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗方案的有效性和安全性。共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家和地区的患者入组该试验，这些患者以1:1的比例随机分配至百泽安组或化疗组(化疗组的治疗方案为研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊立替康)。百济神州已于2021年美国临床肿瘤学会年会上公布此项临床试验的结果。

在美国和欧盟，百泽安用于局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗的上市申请已由诺华提交，且已获美国食药监局(FDA)及欧洲药管局(EMA)的受理，正在审评中。

（文章来源：新京报）

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