安科生物回复深交所关注函 坦言生产mRNA疫苗没经验没许可

4月18日晚间，安科生物发布公告，回复深交所于4月14日下发的关注函。

4月14日晚间，深交所曾针对安科生物披露的与阿法纳合作开发“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”一事表示关注。深交所要求安科生物结合主营业务，说明此次合作的具体方式，公司是否有疫苗产业化的相关资质与生产经验等。

对于此项合作前景，医药行业评论人谭亚娣向《证券日报》记者表示，新冠mRNA疫苗在国外争议很大，安科生物能否克服技术壁垒、产品能否上市存在疑问。

没许可也没经验

对于深交所关注的此次合作具体方式上，安科生物指出，公司前期参与完成部分中试样品的制备与检定工作，后续将合作完成符合GMP条件的临床样品的制备和检验。公司将合作完成后续生产线建设、疫苗产品上市许可申请、市场支持等相关工作。

值得注意的是，对于深交所关注的疫苗产业化的相关资质与生产经验，安科生物在回复函中指出，“公司目前尚未取得疫苗生产许可证”且“目前公司未有疫苗生产经验”。

安科生物指出，生产许可证可在产品临床试验期间申报，并在申报产品上市许可时提供生产许可证。但行业人士表示，生产许可证申请工作的推进、许可证的申报进度并不能由安科生物掌控。所以此项工作存在较多的不确定性。

对于外界认为公司缺乏疫苗生产经验的质疑，安科生物认为，mRNA疫苗与公司目前生产的基因工程药物同属于生物制品，在产品产业化上具有一定的相通性，所以此项合作具有可行性。

在此前的公告中，安科生物明确表示，阿法纳在mRNA递送系统、mRNA抗原选择和设计、mRNA合成与纯化工艺等关键领域具有自身技术特点。但在此次回复中，安科生物并未进一步明确阿法纳的技术特点，而且，其三项核心发明，目前也还处在专利申请阶段。

据悉，上述双方的合作项目内容，涉及安科生物参与阿法纳的A轮融资，并参与新冠疫苗临床前研究、临床研究、产业化及市场销售等领域的合作。在后续生产线建设、疫苗产品上市许可申请、市场支持等工作上，也是由安科生物进行推动。换句话说，安科生物在此次合作中主要承担资金支持工作。

但是光靠资金支持能否推进mRNA疫苗研发生产？行业人士对此持审慎态度。

三一创新投资合伙人尹正博士对《证券日报》记者指出，“其实不光mRNA领域，在生物医药的任何一个领域，都需要长期的积累。在产品设计、递送系统等各个方面，没有经过长期积累，通过东拼西凑也有可能做出一个产品，但是其在临床上的效果、安全性和有效性，很难和有长期积累的公司去比较。”

寻求业绩增长

事实上，在披露此次合作前不久，安科生物刚刚公布了2021年年报，整体来看，安科生物2021年实现营收21.69亿元，同比增长27.47%；但净利润却下滑42.44%，达2.07亿元。

对于净利润大幅下滑的原因，安科生物的解释是，对子公司苏豪逸明、中德美联计提了商誉减值准备，从而减少公司2021年度合并报表净利润约3.23亿元。

在业内看来，在两家子公司商誉减值拖累业绩增长的情况下，安科生物寻求mRNA疫苗研发生产，更像是在为公司寻求新的业绩增长点。

但是，从目前的市场竞争状况来看，国内已有5款获附条件批准上市的新冠疫苗产品。同时，苏州艾博生物科技有限公司、石药集团有限公司、康希诺生物股份公司等5家企业获得药监局批准开展mRNA疫苗临床试验。

此时进入mRNA疫苗研发领域，安科生物的进度已经落后，其竞争前景也并不乐观，至于未来安科生物是否可以借助mRNA疫苗实现新的业绩增长，记者将对此持续关注。

（文章来源：证券日报）

文章来源：证券日报