康弘药业：收到奥贝胆酸片的药物临床试验批准通知书

康弘药业4月24日晚公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的关于奥贝胆酸片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该产品适用于治疗不伴肝硬化或伴无门静脉高压证据的代偿性肝硬化的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者。该产品可与熊去氧胆酸(Ursodeoxycholic Acid，UDCA)联合治疗对UDCA应答不足或作为单药治疗对UDCA不耐受的成人PBC患者。

公告称，公司奥贝胆酸片按注册分类3类获准开展临床试验，目前国内暂无企业获批上市。奥贝胆酸(obeticholic acid，商品名Ocaliva)是Intercept公司开发的一种法尼酯X受体(FXR)激动剂，最早于2016年6月获得美国食品药品管理局批准用于治疗原发性胆源性肝硬化。

（文章来源：中国证券报）

文章来源：中国证券报