华润双鹤与真实生物战略合作 签署阿兹夫定片委托加工生产框架协议

5月8日晚间，华润双鹤(600062)发布公告，该上市公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，将受托加工生产阿兹夫定片。

值得一提的是，真实生物所持有的阿兹夫定片是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。不过，真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。

根据协议，华润双鹤与真实生物在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。真实生物主营业务为研发、生产和销售抗癌药、抗病毒药、糖尿病相关疾病治疗药和心脑血管及衰老相关疾病的治疗药。

双方本次合作主要涉及药物阿兹夫定片。真实生物拥有阿兹夫定片的所有权；申请并取得该药的药品注册证书，为上市许可持有人，拥有生产(自行生产或委托生产)、放行、销售的权利。真实生物向华润双鹤提供阿兹夫定片注册处方、生产工艺和质量标准等技术资料，以及生产与质量控制所需文件等。

华润双鹤拥有对真实生物提供的阿兹夫定片技术资料、控制文件进行审核验证的权利。双方根据阿兹夫定片开展临床试验、批准上市应用各阶段的实际情况，针对委托加工生产涉及的订单计划、结算方式、交货期限以及质量要求等具体事项，另行签署委托合同。

“上述协议涉及的战略合作，有助于双方在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作，提升公司业务发展空间，符合公司未来发展的需要。”华润双鹤表示，协议的签订对公司未来财务状况和经营业绩的影响，需视具体项目的推进和实施情况而定。

近一个月来，华润双鹤股价翻倍式增长。3月16日~5月6日，华润双鹤股价区间累计涨幅为135.36%，斩获多个涨停板。

4月27日盘后，华润双鹤发布股票交易异常波公告称，针对近期市场有关公司与河南真实生物合作事宜的传闻，经公司核查，目前双方有进入沟通洽谈，但尚未签署具体项目协议。相关项目尚处于临床注册审批阶段，后续能否达成合作或受托生产尚存在不确定性。

值得关注的是，另一家上市公司也在不久前宣布了与真实生物合作。4月27日，新华制药(000756)发布公告称，公司与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。从二级市场表现来看，自4月20日以来，新华制药10天录得8个涨停。

针对上述阿兹夫定片产品委托加工事宜，华润双鹤表示，目前公司已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过，具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。后续将由真实生物向相关部门提交有关“增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请。

“真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。”华润双鹤在公告中提及，医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发、临床试验报批到生产的周期长、环节多，容易受到技术、 审批、政策等多方面因素的影响，存在不确定性。

（文章来源：证券时报·e公司）

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