腾盛博药：长效新冠中和抗体联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性

腾盛博药5月9日晚间公告，新的研究数据表明，公司的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性。

在美国国立卫生研究院和美国国家过敏和传染病研究所认证的美国马里兰大学实验室进行的活病毒中和实验数据表明，在给药14天后，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的总血药浓度仍保持中和超过90%的奥密克戎BA.2亚型变异株活病毒所需浓度(Neut99:2.50μg/mL)的60倍。因此，腾盛博药的联合疗法对奥密克戎BA.2亚型变异株病毒有足够的治疗作用，将至少持续两周或更长时间。

据悉，腾盛博药的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权(EUA)申请正在由美国食品和药品管理局(简称“美国FDA”)进行审核，目前正在等待其完成对公司所委任的CDMO的生产现场核查。继2021年12月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国获得首个生物制品许可申请(BLA)批准后，北京市药监局目前正在对腾盛博药的药品上市许可持有者(MAH)核查和申请进行审核，这是安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国进行商业销售所必需的行政步骤。

腾盛博药表示，公司正积极与中国的监管机构配合，以确保安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。此外，公司将继续与其CDMO密切合作，以协助来自美国FDA和中国省市级监管机构的相关核查。

（文章来源：中国证券报·中证网）

文章来源：中国证券报·中证网