腾盛博药：中和抗体对奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性

5月10日，腾盛博药官方微信公众号宣布，多个独立实验室的研究表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，对新冠病毒变异株奥密克戎保持中和活性。美国食品药品监督管理局(FDA)正在对该单抗联合疗法的紧急使用授权进行审核。

腾盛博药介绍，美国马里兰大学实验室进行的活病毒中和实验数据表明，在给药14天后，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的总血药浓度仍保持中和超过90%的BA.2活病毒所需浓度的60倍以上。为此，尽管相对于野生型新冠病毒而言，BA.2亚型变异株刺突蛋白中的突变导致了IC50的增加，预计其治疗作用将持续至少两周或更长时间。目前，该单克隆抗体联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性，包括：阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙、德尔塔、德尔塔+、拉姆达、缪、奥密克戎以及奥密克戎亚型变异株。

继2021年12月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国获得首个生物制品许可申请批准后，北京市药监局目前正在对腾盛博药的药品上市许可持有者核查和申请进行审核，这是安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国进行商业销售所必需的步骤。腾盛博药表示，正积极与国内监管机构配合，以确保安巴韦单抗和罗米司韦单抗通过生产质量管理规范认证。公司将继续与其CDMO密切合作，以协助来自美FDA和中国省市级监管机构的核查。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作，从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合征病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。2021年12月，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获得国家药监局上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40kg)新冠病毒感染患者。其中青少年(12-17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月15日获国家卫健委批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。

2021年10月，腾盛博药启动向FDA提交该联合疗法的紧急使用授权申请。此外，公司正在全球其他成熟和新兴市场积极推进该联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。腾盛博药表示，公司还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防作用。

（文章来源：新京报）

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