继通过国家仿制药质量和疗效一致性评价后，近日，辽宁方大集团东北制药首批磷霉素氨丁三醇散正式下线，实现一次投产成功。
今年2月初，东北制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的磷霉素氨丁三醇散通过仿制药质量和疗效一致性评价。
磷霉素氨丁三醇散为东北制药自主研究过评产品，该产品主要适用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染，如急性膀胱炎等，目前国内仅有三家企业具有批准文号。
磷霉素氨丁三醇散作为东北制药首个过评的原料、制剂一体化一致性评价产品，该产品优化了处方设计，从原料开始加强把控，增加原料粒度、杂质的要求和检测，同时处方中改变了香精晶型，从而降低了物料结块的发生，显著提升了分装装量控制的稳定性，使产品质量得到进一步提升。磷霉素氨丁三醇散过评及投产成功，对东北制药提升市场竞争力、扩大市场份额将发挥重要作用。
（文章来源：沈阳日报）
文章来源：沈阳日报
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