万泰二价HPV疫苗将在摩洛哥上市 高保护率获国际认可

万泰生物日前公告称，其自主研发的二价HPV疫苗(馨可宁)已经获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准。这也是馨可宁获得首个境外上市许可。同时，万泰也表示，目前馨可宁的年产能已经达到3000万支，将优先保障国内市场需求。

研究显示，目前已从人体中鉴定出大约200种HPV型别，其中HPV16和HPV18格外“危险”。在国内，84.5%的宫颈癌由这两种导致。就目前已经公布说明书的四支疫苗来看，不同厂商的HPV疫苗预防癌前病变的临床保护率不尽相同。具体而言，在预防HPV16和18型相关癌前病变这一指标上，相同置信区间下(95%置信区间)，万泰二价HPV疫苗保护率达到100%(55.7,100)。而在这两种亚型的6个月持续感染预防方面，万泰馨可宁的保护率达到97.7%。因此，如果以预防宫颈癌为目的，万泰二价HPV疫苗完全可满足需求。

此外，葛兰素史克已经与万泰签署一项合作协议，双方将基于厦门万泰的创新抗原技术与葛兰素史克的佐剂系统联合研发新一代HPV疫苗。

对于产能问题，万泰生物表示，将优先保障国内需求，出口销售不会影响国内市场的销售。未来，万泰也会将根据市场需求持续提升产能。

事实上，自2020年5月上市销售以来，万泰一直在提升产能，希望缓解国内HPV疫苗“一针难求”的现状。数据显示，2021年，万泰馨可宁批签发为163批次，批签发剂次接近1000万剂。2021年，万泰二价HPV疫苗预灌封包装产线和西林瓶包装扩大产线规模获得国家药监局批准，产能进一步提升。此外，今年以来，万泰馨可宁批签发批次创新高。1月，馨可宁批签发次数达36批次，对应批签发剂次接近300万剂。目前馨可宁的年产能已经达到3000万支。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

文章来源：上海证券报·中国证券网