复星医药自主研发抗癌新药获批临床试验

5月13日，复星医药发布公告，控股子公司复星医药产业用于治疗组织细胞肿瘤的FCN-159片获批临床试验。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台，下同)开展该适应症的Ⅱ期临床试验。

FCN-159片为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、Ⅰ型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤等的治疗。其中，用于恶性黑色素瘤的治疗于中国境内处于Ⅰ期临床试验阶段；用于Ⅰ型神经纤维瘤的治疗于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段、于美国处于Ⅰ期临床试验阶段。

截至目前，于中国境内获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有诺华集团的迈吉宁(曲美替尼)。根据IQVIA CHPA数据(由IQVIA提供，IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2021年度，MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币6186万元。

截至2022年4月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1.75亿元(未经审计)。

根据要求，FCN-159片后续尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

（文章来源：新京报）

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