君实生物5月16日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。
据介绍，食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2020发布的数据显示，2020年中国的食管癌新发病例数高达32万，死亡病例数达到30万，均占到全球的一半以上，发病率和死亡率分别位居国内所有恶性肿瘤中的第五和第四位。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%。对于晚期食管鳞癌患者，当前一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案，但临床获益有限，5年总生存率不足20%，迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期。
2021年7月，特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾获国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。
（文章来源：中国证券报·中证网）
文章来源：中国证券报·中证网
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