VV116在中国奥密克戎受试者中首个临床研究发布 君实生物新冠药物再进一步？

5月18日早，“华山感染”官方微信号发布了抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染受试者中首个临床研究数据。

研究数据显示，在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者，其核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天。有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内(首次核酸阳性2-10天)给予VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上，使用了VV116的患者中，未观察到严重不良反应。

口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116是由中国科学院上海药物研究所、旺山旺水生物医药有限公司等合作研发的新冠药物，与真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺并列于国内新冠药物的第一梯队。

去年10月，君实生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司达成合作，将共同承担VV116 在全球范围内的临床开发和产业化工作。目前VV116还在开展与辉瑞已获批新冠药物Paxlovid的头对头临床对照研究。

研究纳入样本量有限仅初步评价轻症患者中核酸转阴单一指标

5月18日，认证为国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科信息发布的公众号“华山感染”，发布了一篇名为《抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染受试者中首个临床研究发布》的文章。

该文章称，近期，国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室共同合作，完成了一项开放性、前瞻性队列研究，评估VV116对非重症奥密克戎感染患者核酸转阴时间的影响，相关成果于5月18日发表在Emerging Microbes&Infections杂志。

该研究的数据提示，在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者，其核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天。有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内(首次核酸阳性2-10天)给予VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上，使用了VV116的患者中，未观察到严重不良反应。

但文章也指出，作为一项开放性、前瞻性队列研究，本研究所纳入的样本量有限，所有受试者均未发展为重症或危重症。因此本研究未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用，仅初步评价了轻症患者中核酸转阴这单一指标。

论文原文还指出，除样本量有限外，该试验还具有几个局限性。分别是VV116的给药是基于临床实践而非随机化；以及对照组和VV116组的基线没有显著差异，只是对照组的患者症状发生率更高，应当承认这一限制的潜在影响并在未来的II/III期临床试验中进行验证。

除上述试验外，瑞金医院宁光院士团队牵头参与了VV116与辉瑞新冠药物Paxlovid的“头对头”临床对照研究，以进一步评估药物对于临床恢复时间、临床重症预防及死亡率降低的具体作用。

传言6月获批？公司：仅披露今年4月完成首例患者入组及给药

VV116是一种RdRp抑制剂，结构与瑞德西韦类似，但在瑞德西韦的基础上改善了口服生物利用度，可以口服给药。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。

2021年10月，君实生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物 VV116 在全球范围内的临床开发和产业化工作。5月18日开盘后，君实生物(01877.HK)一度涨逾5%。

目前，VV116正在全球多个中心进行III期临床，其中包括一项今年4月启动的多中心、单盲、随机、对照研究，评估VV116与Paxlovid相比对轻度至中度新冠患者早期治疗COVID-19的疗效和安全性。

此前有券商研报及业内人士在公开会议中提及，VV116与辉瑞Paxlovid的头对头试验已经入组完成，预计本月15日左右出中期数据，5月底6月初获批上市。

但君实生物方面5月18日在接受《每日经济新闻》记者微信采访时表示，目前VV116的试验进展均以此前公司对外披露为准。

而按照君实生物此前的公告，针对中重度COVID-19的VV116对比标准治疗的III期临床研究，已于今年3月完成首例患者入组及给药。针对轻中度COVID-19的一项II/III期临床研究已于今年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，并已于上海、重庆、河南等多个地区设立临床研究中心。

旨在评价 VV116对比Paxlovid用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性的III期试验已于2022年4月完成首例患者入组及给药。

2021年底，VV116获得乌兹别克斯坦卫生部的批准上市，用于治疗新冠肺炎。据悉，VV116在乌兹别克斯坦的售价为185美元，约合人民币1243元，这是该药物首次对外披露价格。

（文章来源：每日经济新闻）

文章来源：每日经济新闻