兆科眼科-B(06622.HK)于中国进行NVK002第III期桥接临床试验(小型CHAMP)的首名患者入组

兆科眼科-B(06622.HK)宣布，NVK002(公司核心产品之一)为期一年的第III期桥接临床试验(「小型CHAMP」)的首名患者已于2022年5月13日入组。早前于2022年3月，公司宣布首名患者入组同步进行的为期两年第III期临床试验(“中国CHAMP”)，而截至2022年5月16日，中国CHAMP已成功入组144名患者，招募工作仍在进行。

中国CHAMP及小型CHAMP的主要目标为评估NVK002对于控制儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。中国CHAMP试验将涉及19间中心，入组777名患者，由北京同仁医院王宁利教授出任牵头研究者。小型CHAMP试验将涉及18间中心，入组526名患者，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授及中山大学中山眼科中心杨晓教授出任联席牵头研究者。

截至2022年5月16日，中国CHAMP及小型CHAMP于中国已经入组合共150名患者。结合VylumaInc.(「Vyluma」)于欧美进行的临床研究，整个CHAMP试验的合并入组患者人数，将为全球所有阿托品临床研究中最多，而在安全性及疗效方面亦拥有最长期及最全面的数据。

公司伙伴Vyluma(NevakarInc.(“Nevakar”)的全资附属公司，于2021年5月成立)于欧美进行的NVK002CHAMP试验乃全球最先进的药品注册研究，以低剂量阿托品缓减儿童及青少年的近视加深。三年期NVK002治疗的CHAMP试验预计于2022年底前完成。预期于2023年向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交新药申请，而NVK002现时的定位为全球首个缓减近视加深的认可产品。假若于美国取得FDA认可，则该药亦将合资格于中国海南省进行真实世界研究。

NVK002乃一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002乃一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳性，此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002不含防腐剂，预计保存期超过24个月。根据灼识行业谘询有限公司(“灼识”)提供的资料，NVK002目前为全球用于控制近视加深的最先进阿托品候选药物之一，目标患者组别最为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。

NVK002的临床研究涉及两个不同阿托品浓度，让个别患者可按个人需要灵活地在最少副作用下达致最大疗效。

根据世界卫生组织及灼识的资料，中国目前有约7亿名近视患者，当中1.63亿为或能受惠于NVK002的儿童及青少年。董事会相信，NVK002的潜在商业生产将让公司藉满足中国庞大的需求缺口，建立领导地位。

于2020年10月，公司与Nevakar(Nevakar其后将协议转让予其全资附属公司Vyluma)就一项独家许可订立一份许可协议(即NVK002许可协议)，以于大中华、南韩及东南亚若干国家(包括汶莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印尼、寮国、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国及越南)开发、制造、登记、进口及商业生产NVK002.

（文章来源：格隆汇）

文章来源：格隆汇