康希诺疫苗获WHO认可 纳入全球紧急使用清单

5月19日，世界卫生组织(WHO)公布，康希诺生物新冠疫苗，获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球紧急使用清单 (EUL)。这是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗，也是康希诺新款疫苗有史以来拿到的最有份量的一次获批。

紧急使用清单(EUL)是世卫组织在突发公共卫生事件中为评估新卫生产品的适用性所形成的机制，目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具。为能让医学产品尽快产生效用、降低疫情影响，世卫组织推出了EUL，在保障安全性和有效性的前提下，简化审批流程，让新研发的产品能够尽早投入到实际使用中。因此，EUL是世界各国新冠疫苗的采购名单，选择接种该名单疫苗的民众意味着获得了一张“全球通行证”，可以自由通行各个国家。

据WHO官网信息，目前世卫组织全球共批准了11种新冠疫苗的紧急使用。而本次纳入全球紧使用清单的，正是中国首款第三代技术路线康希诺疫苗，也是全球首款第三代技术路线的中国新冠疫苗。

2021年上半年，康希诺生物新冠疫苗就完成了意向书提交和提交前的预审会议程序，开始启动滚动数据评估，成为了紧急使用清单上的“中国候选者”。再往前回溯，新冠疫情爆发时，康希诺新冠疫苗当月立项。55天研发获批临床并全球率先启动临床试验，于5月在国际著名医学期刊《柳叶刀》全球率先发表临床I期、II期试验结果，启动全球多中心III期临床试验。同年8月，获得我国首个新冠疫苗发明专利授权。2021年2月国内获批上市后，12月公布全球多中心Ⅲ期临床数据，这也是国内规模最大的新冠疫苗临床试验。

审评期间，新冠病毒持续变异，涉及到Alpha、Beta和Omicron等变异毒株，相比其它新冠疫苗而言情况更复杂更具挑战。试验结果显示，相较于其他2针或3针程序的新冠疫苗，第三代技术路线的康希诺新冠疫苗即使在病毒持续变异的情况下，仍然具有较高的保护效力。

获得世卫组织认证，一方面意味着疫苗的质量和安全性、有效性得到了认可，另一方面体现了一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力。这将有助于应对当前全球新冠感染人数飙升、疫苗供应不足、接种进展缓慢等问题，为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品，在发展中国家的可及性和可负担性迈出重要一步。

据悉，康希诺生物还研发了全球创新的吸入用新冠疫苗，2021年3月获批临床，截至2021年末，已完成临床I/II期试验。这是中国创新疫苗公司康希诺生物率先成功研制的全球首款可吸入用新冠疫苗，也被称为雾化吸入免疫。

（文章来源：证券时报·e公司）

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