百济神州：百泽安用于二线治疗ESCC以及NSCLC的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局受理

有投资者在投资者互动平台提问：董秘您好，想问下替雷利珠单抗出海目前进行到哪一阶段了？出海胜算有多大？

百济神州(688235.SH)5月20日在投资者互动平台表示，公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。公司于2021年1月宣布与诺华制药达成合作，将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家开发和商业化抗PD-1抗体百泽安。公司获得6.5亿美元预付款并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款，以及产品销售特许使用费。在美国，百泽安针对二线治疗ESCC的新药上市许可申请已获FDA受理，根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为2022年7月12日，但监管审查完成的时间可能会因新冠肺炎疫情的限制而有所延迟；在欧洲，百泽安用于二线治疗ESCC以及NSCLC的上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理，目前正在审评中。此外，公司将继续为合作伙伴诺华制药就计划于今年提交的百泽安新适应症上市申请提供支持，包括在美国递交针对一线鼻咽癌(NPC)和NSCLC的上市申请等。

（文章来源：每日经济新闻）

文章来源：每日经济新闻