沛嘉医疗-B(09996)：国家药监局批准Fastunnel输送型球囊扩张导管注册申请

沛嘉医疗-B(09996)发布公告，于2022年5月20日，集团收到国家药品监督管理局对Fastunnel输送型球囊扩张导管(前称： NewayTM球囊微导管)注册申请的批准，使其成为集团第13个获国家药监局批准的神经介入产品。

Fastunnel输送型球囊扩张导管是由加奇生物有限公司(公司全资附属公司)所开发的一款针对颅内动脉粥样硬化性狭窄治疗的全新产品。作为国内首款既可以进行球囊扩张，同时用于支架输送的全新器械，其独创的“零交换”技术开启颅内动脉粥样硬化性狭窄治疗的新时代。Fastunnel输送型球囊扩张导管采用“球囊+微导管”一体化设计，减少器械交换，提高手术安全；球囊使用Pebax半顺应材质，能实现稳定成型、安全扩张；拥有0.017英吋以及0.021 英吋两种输送内腔设计，可以兼容颅内支架系统；产品全程采用不銹钢加强结构，能够提高跟踪性，易于颅内支架输送；其输送系统长度达到150cm，能更好兼容135cm及以下中间导管。

颅内动脉粥样硬化性狭窄是我国缺血性卒中的最常见病因之一，拥有高发病率和高复发率的特点。在颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内介入治疗过程中，术中如有更多的交换操作，会导致更多的血管破裂、颅内出血、血管夹层等并发症的发生。Fastunnel输送型球囊扩张导管的创新性设计紧密贴合临床需求，能够大幅简化操作步骤、减少术中操作风险、提高手术安全、降低患者手术并发症。

至此，针对颅内动脉粥样硬化性狭窄，加奇生物产品系列已涵盖SacSpeed球囊扩张导管、Fastunnel输送型球囊扩张导管、Tethys中间导引导管、Presgo微导丝和Presgo微导管等多款器械。加奇生物将继续丰富缺血性卒中领域的产品布局，持续助力国内卒中中心的建设，推动缺血性卒中患者的救治工作。

（文章来源：智通财经网）

文章来源：智通财经网