圣湘生物：三款检测产品获得欧盟CE List A认证 国际竞争力再度提升

圣湘生物5月22日晚间公告，公司的产品乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日获得欧盟CE List A认证。

圣湘生物董事长戴立忠介绍，在IVD领域，CE IVDD法规按照风险等级将产品分为List A、List B、自我检测类以及其他类。其中，CE List A在CE认证中级别最高，不仅需要申请公司具备完善的质量体系，而且产品性能验证全过程需要在欧盟第三方独立实验室完成，评估严谨公正。

目前，国内还没有企业获得病原体核酸检测的List A产品，圣湘生物此次拿下三个List A产品，也是中国企业首次三个血源性感染的核酸检测试剂获批CE List A认证，充分体现了圣湘生物研发创新实力，同时也创造了国内IVD行业发展先例。

助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控

据WHO发布的《艾滋病、病毒性肝炎和性传播感染全球2021年进展报告》显示，全球2019年估计仍有2.96亿慢性HBV感染者，5800万慢性HCV感染者。死于乙肝和丙肝的人数仍然居高不下，每年有110万人死于HBV和HCV感染，仍有150万人新感染HBV，150万人感染HCV。

“在慢性感染者中，只有10%的慢性HBV感染者被诊断，其中，22%接受抗病毒治疗；全球只有21%的HCV感染者被确诊，其中仅62%的确诊感染者接受抗病毒治疗。”戴立忠介绍。

戴立忠表示，促进诊断和治疗是降低病毒性肝炎死亡率的关键。

而人类免疫缺陷病毒(HIV)是引起全世界艾滋流行的病原体，目前HIV的研究也是以HIV-1为主。联合国艾滋病规划署2021年发布的数据显示：2020年，全球约有3770万现存艾滋病病毒感染者，其中约1020万人未接受治疗，约150万人为当年新感染者，当年约有68万人死于艾滋病。

戴立忠表示，本次圣湘生物乙肝、丙肝、艾滋三项产品荣获CE List A注册证，将大大弥补相关领域诊断空白，为国际客户提供更加丰富的产品与服务，助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。

国际竞争力再度提升

此次，圣湘生物三款检测产品获得欧盟CE List A认证，也使得公司国际竞争力再度提升。

圣湘生物国际营销团队自2012年组建以来积累了丰富的海外市场经验，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系，探索出了一套相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式，产品远销法国、意大利、英国、阿联酋、沙特、泰国、菲律宾、印尼等 160 多个国家和地区。

戴立忠介绍，公司在前期的“7+2”的国际区域布局的基础上，进一步制定了“5+10”海外战略，将重点布局欧洲、南亚大洋洲、北亚独联体、中东非洲、美洲五大区域，法国、英国、菲律宾等十个国家，进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕。

“面对全球市场需求变化，公司已具备足够快速的研发创新转化速度，厚重的国际市场开拓的人才梯队、经验积累和渠道基础，后续将成为公司持续高质量增长的核心驱动。”戴立忠说。

据介绍，近年来，圣湘生物进一步加强国际合作。深入布局POCT领域，参股英国QuantuMDx公司，主要聚焦于POCT关键技术方案、分子诊断 POCT整体解决方案、智能化手持免疫检测系统等项目的本土化转化。建设并打造POCT、小型自动化检测设备，应用在免疫层析、胶体金、电发光、时间分辨荧光、生物传感器、纳米、金磁、微流控芯片等技术领域，研发集快速、简便、智能为一体的POCT检测设备，并形成销售转化。

“公司这次拿下三个List A产品，在中国企业中创造了先例，也为公司在国际市场的竞争中赢得了一定窗口期。”戴立忠说。

（文章来源：中国证券报·中证网）

文章来源：中国证券报·中证网