圣湘生物三产品获得欧盟CE认证 还有惊喜等待“开盒”

在新冠检测中大放异彩的圣湘生物又迎来重磅喜讯。

5月23日，圣湘生物公告称，公司的产品乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日获得欧盟CE认证(IVDDListA类)。

圣湘生物董事长戴立忠对《证券日报》记者表示：“在欧盟CE认证的类别中，ListA类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，目前仅有罗氏等少数几家外资企业获得了上述产品的ListA认证，圣湘为国内首家获得认证的公司。”

值得一提的是，对于近期爆发的猴痘病毒，圣湘生物也已储备了猴痘病毒核酸检测试剂盒，通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可以快速鉴别出猴痘病毒。据悉，目前公司正在积极推进该产品的海外注册工作。

助力全球重大传染病防控

数据显示，全球有2.96亿人是慢性乙肝感染者，5800万人是慢性丙肝感染者。世界卫生组织提出2030年消除病毒性肝炎目标：新发减少90%，死亡率降至65%，诊断率和治疗率分别达到90%和80%。

另一数据显示，2020年全球现存3760万人艾滋病毒感染者，其中有2740万人接受治疗。2020年全球新发艾滋病毒感染者150万人，死亡69万人。按照世界卫生组织提出的“2030年全球消除艾滋病”实现“三个95%”的目标，即95%的感染者通过检测知道自己的感染状况，95%已诊断的感染者接受抗病毒治疗，95%接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制。

不过现实与理想仍存在较大差距。

“目前取得欧盟(乙丙肝、艾滋病检测)产品认证的只有几个厂家，市场由少数巨头垄断，价格很高，从设备到产品可及性都比较差，诊断率远远不够。”戴立忠表示，圣湘生物此次认证的三款产品价格比外资企业的产品低很多，可以实现这三大传染病检测成本整体大幅降低，对消灭肝炎控制艾滋会起到很好的作用。

国际市场竞争力大幅提升

在拿到上述三大传染病检测产品的欧盟ListA认证后，圣湘生物迈向国际市场的步伐也在大幅提速。

自2012年组建以来，圣湘生物国际营销团队积累了丰富的海外市场经验，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系，探索出了一套相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式，产品远销法国、意大利、英国、阿联酋、沙特、泰国、菲律宾、印尼等160多个国家和地区。

“我们在前期的国际区域布局基础上，进一步制定了更为详尽的海外战略，重点布局欧洲、南亚大洋洲、北亚独联体、中东非洲、美洲五大区域，法国、英国、菲律宾等十个国家，进一步聚焦重点国家，对重点市场进行深耕。”据戴立忠介绍，去年公司又新增了大量的营销人员，目前国际营销团队正在准备大力推介公司新获证的三大产品。

值得关注的是，2021年年报显示，圣湘生物实现境外营收17.07亿元，毛利率达到87.96%。一位长期跟踪圣湘生物的券商分析师对《证券日报》记者表示：“这意味着随着这三大产品在海外的不断开拓，公司营收利润都将值得期待。”

（文章来源：证券日报网）

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