首款国产新冠小分子口服药来了？君实VV116将递交上市申请

真实生物与君实生物，国内首款上市的国产新冠小分子口服药，将花落谁家？

5月23日深夜，君实生物(01877.HK、688180.SH)发布公告称，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(下称“君拓生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(下称“旺山旺水”)合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片，在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎(下称“COVID-19”)早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。

换言之，该临床研究已试验成功。

君实生物表示，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市，公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

NCT05341609是君实生物今年4月份启动的一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。PAXLOVID是辉瑞旗下的新冠小分子口服药，该药已于今年2月份获中国药监局附条件进口批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的至中度新冠患者。

NCT05341609研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院院士宁光担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。

虽然上述研究已达到临床方案预设的主要终点，但君实生物尚未进一步披露VV116与PAXLOVID之间疗效对比的具体数据。

第一财经记者了解到，上述研究是一项非劣效性研究，而非劣性研究是可以期望证明一项治疗措施不劣于另一项治疗措施。

“研究已达到临床方案预设的主要终点，至少从‘至持续临床恢复的时间’这点看，VV116的疗效不亚于PAXLOVID.”君实生物内部人士对第一财经记者表示。

今年1月以来，全国多地出现奥密克戎疫情，在与新冠病毒赛跑过程中，有更多的国产小分子口服药投入研发。新冠小分子口服药物多数作用机制是通过干扰病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果，由于主要作用于细胞内，胞内过程相对保守，不易发生突变，因此效果不易受变异株影响。另外，服用方便、生产储运容易也是这类药物的一大优势。

在国内开展的临床试验中，目前进展最快的国产新冠小分子药物分别是为真实生物的阿兹夫定、开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺以及君实生物的VV116，这三款药物分别是RdRp抑制剂、AR拮抗剂、RdRp抑制剂。

其中，早在今年4月份，真实生物曾对外表示，公司正全力以赴，争取推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。但截至目前尚未传来进一步上市进展情况。

不过，国内首款上市的国产新冠小分子口服药，或将在真实生物与君实生物之间产生。

近期以来，真实生物与君实生物都相继在国内布局委托生产新冠口服药事宜。5月8日，华润双鹤(600062.SH)与真实生物签订了委托加工框架协议，将受托加工生产阿兹夫定片。紧接着，5月19日，A股另外与一家上市公司海正药业(600267.SH)也公告称，与上海旺实生物医药科技有限公司(君实生物间接子公司)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》，也将受托生产VV116产品。

（文章来源：第一财经）

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