君实生物新冠口服药Ⅲ期临床达主要终点 将沟通递交上市申请事宜

5月24日，君实生物发布公告称，其控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司(简称“旺山旺水”)合作开发的口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片(简称“VV116”)，在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎(简称“COVID-19”)早期治疗的Ⅲ期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照Ⅲ期临床研究，旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生 COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。 VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica.目前，VV116正处于国际多中心的Ⅲ期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

（文章来源：新京报）

文章来源：新京报