康希诺新冠疫苗斩获“世卫认证” 有望开启新一轮海外扩张

5月19日，世界卫生组织(WHO)宣布，将康希诺生物研发的新冠疫苗克威莎列入“紧急使用清单”(EUL)，这是世卫组织认证的唯一一款国产第三代技术新冠疫苗，也是目前国内最有效的一款新冠疫苗。

据了解，康希诺生物研发的新冠疫苗是目前市场上安全性良好、有效性出众的新冠疫苗，已获得多个国家和地区的准入，并在南美、东南亚等地区实现了本地化生产。

EUL未来可期

2021年2月25日，国家药品监督管理局附条件批准康希诺开发的重组新型冠状病毒疫苗(商品名：克威莎)注册申请。该疫苗是截至目前国内唯一获批的第三代技术路线新冠疫苗。

世卫组织数据显示，截至2022年3月底，全球已经接种了超过110亿剂新冠疫苗，疫苗覆盖率达到了64%。在国内，截至今年2月底，国内完成新冠疫苗接种30.11亿剂次，接种总人数超12.6亿人，疫苗覆盖率近90%。

疫苗作为抗击新冠最有力的武器，虽然国内及欧美等国家已达到较高接种率，但从全球来看，在疫苗分配上依然不均衡。例如，非洲的疫苗接种率仍徘徊在 11% 左右，距离世卫组织在今年年中实现 70% 的接种率目标还很远。

经历过2021年疫苗严重分配不均后，2022年全球的新冠疫苗短缺可能在5亿-40亿剂之间，而这种需求量仍将持续一段时间。在这一背景之下，新冠疫苗的全球化成为康希诺生物等企业扩张发展的战略方向。而越来越多的证据表明，EUL正在其中发挥关键作用。

EUL是属于WHO应对紧急公共卫生状况的一种机制。这个机制的作用是确保向低收入国家供应质量有保障并安全、有效、可及的药品、疫苗和其他卫生产品。而从市场角度，EUL是一份强大的背书，一方面允许供应商跳过传统准入条件向联合国、世卫组织等机构直接供货；另一方面与美国FDA、欧盟EMA等标准达成互认协议，成为“疫苗护照”的重要参考。

如今，“疫苗护照”成为各国开放人员流动的重要参考，其需求更为广泛。以欧盟为例，自 2022 年 1 月 10 日起，其成员国陆续向接种EUL疫苗的旅行者重新开放，而未接种相关疫苗的需要另行开具核酸阴性证明。对于跨国出行的人员，提前接种EUL疫苗将会减少被隔离处置的风险，而在后疫情时代，“疫苗护照”带来的特定疫苗接种的需求仍将扩大。

跻身全球第一梯队

据新华社报道，世卫组织在一份声明中表示，按照世卫组织紧急使用认证程序，已对康希诺新冠疫苗的质量、安全性、疗效、风险管理规划、方案适用性和现场生产情况完成评估。“由世卫组织召集并由世界各地监管专家组成的紧急使用清单技术咨询小组确定，该疫苗符合世卫组织针对新冠病毒的防护标准，并且该疫苗的益处远大于风险。”世卫组织说，该疫苗对预防新冠有症状感染的有效率为64%，对预防新冠重症的有效率为92%。该专家组建议在所有18岁及以上年龄组中使用单剂量0.5毫升的康希诺疫苗。

据《柳叶刀》发布的中国新冠疫苗最大样本量Ⅲ期临床数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂康希诺新冠疫苗后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，可大大降低感染后发生重症和死亡的风险。而其初免一针，加强一针，既可减少为接种付出的时间，也可降低因排队等候带来的不便与风险，是18岁以上人群接种新冠疫苗的不二选择。

目前，康希诺生物在全国范围内进行了大规模产能扩充。2021年4月，康希诺生物天津新冠疫苗三期生产基地产品下线，同年5月，上药康希诺打造占地面积50亩，建筑面积约5万平方米的“疫苗超级工厂”，可实现2亿剂新冠疫苗的年产能。

对于康希诺生物而言，新冠疫苗是第一款上市的商业化疫苗，是第一款获得世界卫生组织认证的疫苗，也是第一次全球化生态构建的探索。因为新冠疫情期间的快速响应，让康希诺生物从创新疫苗的科研先锋，跻身到中国乃至全球疫苗的第一梯队。

开启新一轮海外扩张

据了解，目前，全球共有11款新冠疫苗已通过世卫组织紧急使用认证，其中美国有4款，中国和印度各3款，英国1款。

本轮康希诺生物新冠疫苗入选EUL，不仅是自身科研、临床、产能等方面综合实力的体现，更进一步巩固了自身护城河的壁垒优势。在门槛逐渐高筑的新冠疫苗国际市场之中，康希诺生物已经完成了先发布局，有望在国际赛道中展现新一轮的扩张计划。

截至目前，康希诺生物已经获得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多尔、匈牙利、印度尼西亚、吉尔吉斯斯坦等国家紧急使用批准，获得马来西亚附条件上市许可，并且在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等各国实现了本地化生产。

作为科研先锋，康希诺生物是不乏创新疫苗产品的，并且拥有紧跟传染病变异的技术实力。比如，最新的吸入用新冠疫苗，能够实现体液、细胞以及黏膜的三重免疫效果，相当于从呼吸道建立了保护屏障。而在平台方面，康希诺生物最近公布了mRNA技术平台，这是全球目前最顶尖的疫苗技术应用，可以将疫苗的研发周期缩短至40天内。

据了解，当新的病毒变异株出现，康希诺生物可以第一时间进行响应。而这样的优势技术平台康希诺生物拥有五个，基于这些技术的在研或临床的创新疫苗多达17种，涵盖对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。这些技术平台与创新疫苗，是康希诺生物迈向国际舞台的重要前提，有望为其全球化生态的发展注入源源不断的活力。

（文章来源：光明网）

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