君实生物25日宣布，由公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即Paxlodia)用于轻中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。研究结果显示，相比Paxlodia，患者接受VV116治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。
VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物。I期临床试验结果显示，VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质。目前，VV116对比安慰剂用于伴有进展为重度包括死亡的高风险患者的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究已经开展，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究也在进行中。
NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机对照III期临床研究，旨在评价VV116对比Paxlodia用于轻中度COVID-19伴有进展为重度，包括死亡的高风险患者早期治疗的有效性和安全性。该方案经与监管部门沟通后开展，实际入组822例患者，采用单盲设计，即在研究结束最终数据库锁定前，研究者(包括研究终点评估者)和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”“至持续临床症状消失的时间”、“SARS-CoV-2转阴的受试者百分比”等。
该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗达到方案预设的主要终点。VV116组中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效，为该疗法可加速COVID-19症状缓解提供了有力的证据。
在次要有效性终点方面，VV116组和PAXLOVID组均未发生COVID-19疾病进展及死亡。同时，研究结果也显示两组至持续临床症状消失时间，以及至首次SARS-CoV-2核酸转阴时间相似，相比于Paxlodia，VV116组有统计学优效趋势。
在安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于Paxlovid。
据介绍，关于详细的研究数据，君实生物后续将通过学术期刊公布。
（文章来源：新华财经）
文章来源：新华财经
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