9天三起立案 北京严查问题核酸检测机构

5月29日，因违规多管混检，北京中同蓝博医学检验实验室涉嫌违法犯罪被立案侦查。北京市卫健委对其进行了严肃处理，勒令其立即停止执业，启动吊销医疗机构执业许可证程序。这已是继5月21日北京朴石医学检验实验室有限公司、5月27日北京金准医学检验实验室有限公司在内的第三起第三方核酸检测机构被立案侦查事件。根据通报，漏检、违规多管混检是上述第三方检测机构违规的主要原因。北京市公安局表示，为有效保障群众生命安全和身体健康，服务全市防疫工作大局，卫健委会同市场监管、公安等部门持续对全市核酸检测机构进行督查检查。

中同蓝博涉嫌违法犯罪

在连续查处北京朴石医学检验实验室有限公司、北京金准医学检验实验室有限公司涉嫌违法犯罪问题后，5月28日，根据卫健部门转递线索，北京警方对“北京中同蓝博医学检验实验室有限公司”立案侦查。

作为港股上市公司中国同辐的全资子公司，中同蓝博目前设有生化、发光免疫、酶联免疫、基因诊断、微生物、微量元素、病理室、质谱室等特检专业检验实验室。其官网信息显示， 2020年7月3日，中同蓝博正式获批开展新冠病毒核酸检测工作。

在此次被立案调查前，中同蓝博也曾被处罚。天眼查显示，该公司曾因违反固体废物污染环境防治法被行政处罚。另外，该公司还参与投标了北京2022年冬奥会和冬残奥会新冠病毒核酸检测，但因未提供2021年1月1日以后任意一个月增值税缴纳凭证或依法免税或零纳税相关证明资料，投标文件被否决。

自5月以来，北京已有3家第三方核酸检测机构被查。5月27日，“平安北京”发布公告称，针对“北京金准医学检验实验室有限公司”在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪的行为，北京警方已对该公司立案侦查，目前，已将实验室法定代表人王某某(男，43岁)等人查获，案件正在进一步调查中。5月20日，据北京市房山区政府网站消息，因原始检测数据明显少于样本检测数量，北京朴石医学检验实验室有限公司被房山区卫生健康委员会吊销《医疗机构执业许可证》。

针对此次被查对公司的影响等问题，北京商报记者致电中同蓝博及其母公司中国同辐，但截至发稿未收到回复。

为何被罚

导致这些第三方核酸检测机构被立案调查的原因有漏检、违规混检等。

5月29日，在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第349场新闻发布会上，北京市卫健委党委委员王小娥表示，对阳性病例既往阴性检测结果的样本溯源检查，通过视频检查和查看PCR仪上的扩增记录发现，北京中同蓝博医学检验实验室溯源记录不完整，记录规则不清晰，不能提供原始标本流转单和扩增板原始纸质记录，部分时间点扩增文件记录与实验室自述检测数量不符，违规对多管样本进行混管检测。以上情况严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。

而据“平安北京”消息，自4月25日以来，北京金准医学为谋取非法经济利益，违规将多区采集的“5混1”“10混1”核酸样本采用混检，人为稀释样本，违规对多管样本进行3管混管检测，严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。

一位IVD行业相关负责人告诉北京商报记者，大规模核酸检测下，保时效、保准确率是最基本的要求。当检测量极其巨大，部分机构无法完成任务的时候，或许就有机构想找其他办法完成，也有的可能是只想赚快钱。

香港大学生物医学学院教授、病毒学专家金冬雁在接受北京商报记者采访时表示，快速扩大的核酸检测市场让检测需求量激增，部分第三方检测机构为了利益承接后，但检测能力不够，导致了漏检、违规混检的情况出现。

北京君都上海律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波认为，人为稀释样本、少检样本可以减少成本，谋取更多利润。

加大监管力度

一月三起查处也释放了国家在对核酸检测机构的检验、监管方面加大力度的信号。

5月20日，国家卫生健康委医政医管局负责人指出，将从严格检测质量控制、不断优化技术规范、重点加强第三方检测机构监管等方面确保核酸检测结果的准确性。其中，在加强第三方检测机构监管方面，将制定并落实《医学检验实验室管理暂行办法》《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》等文件，定期公布验收合格的机构名单；对出现假阴性、假阳性，甚至出具虚假检测报告的实验室，加大监管力度，依法依规处理，决不姑息。

王小娥表示，下一步将加大核酸检测机构规范化建设，对于违法执业的机构，要发现一起惩治一起；对于执业行为不规范的机构，要逐一整改，整改不到位的，要坚决退出；对于具有社会责任感的合法执业机构，要鼓励发展、扶优做强，保证核酸检测队伍稳定，能力高效，坚决守住质量安全底线。同时将坚持问题导向，进一步加强核酸检测质量安全监管，聚焦采送检报全流程，开展驻场检查、联合督查、样本抽查，紧盯问题、严防隐患、跟踪问效，确保核酸检测质量安全，为常态化核酸检测打下坚实基础，全力保障人民群众的健康安全。

（文章来源：北京商报）

文章来源：北京商报