基石药业：艾伏尼布获FDA批准新适应症

6月2日，基石药业宣布，其同类首创药物拓舒(艾伏尼布片)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于一项新适应症，即艾伏尼布片联合阿扎胞苷用于治疗75岁及以上初治的IDH1突变急性髓系白血病(AML)患者或因其它合并症而无法接受强化诱导化疗的初治的IDH1突变AML成人患者。艾伏尼布成为全球首个获批用于联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变AML患者的癌症代谢靶向疗法。

据介绍，艾伏尼布的补充新药上市(sNDA)获得了FDA的优先审评资格，根据FDA实时肿瘤药物审评(RTOR)试点项目开展审评。该sNDA获批是基于AGILE研究的结果，AGILE研究是目前唯一专为无法使用强化化疗的新诊断的IDH1突变AML患者设计的III期临床试验。研究结果已在2021年美国血液学会(ASH)年会上公布，并于2022年4月发表在顶级期刊《新英格兰医学杂志》上。

公开资料显示，艾伏尼布是基石药业在12个月内成功获批上市的第4款创新药，基石药业拥有艾伏尼布在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。

此前，艾伏尼布已获得FDA批准用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML) 成人患者和用于治疗先前接受过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，并在2022年1月获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者。

目前，基石药业计划在中国递交艾伏尼布用于一线治疗初治IDH1突变AML患者的补充新药上市申请。此外，艾伏尼布也有两项适应症的上市许可申请在欧洲递交，另有多项临床研究正在全球范围内开展中，包括用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)、晚期胶质瘤等。(知蓝)

（文章来源：证券时报网）

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