年产3.2亿片？旗下新冠口服药刚完成一期临床 先声药业已计划投入1200万元建生产线

6月1日，山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)官网发布消息称，抗疫新药项目SIM0417(SSD8432)在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的一期临床研究，完成了最后一例受试者给药及院内观察。

据该项目主要研究者赵维表示，SIM0417的一期研究提前完成末例患者给药，药物安全性良好，没有出现与SIM0417相关联的停药事件。

先声药业(02096.HK)联席首席执行官唐任宏博士表示，山东省千佛山医院以业内一流的效率，快速推进这一重要项目的首阶段研究，获得了良好的安全性证据和药物PK信息，为接下来注册临床的开展积累了丰富的、高质量的数据。

与辉瑞的小分子口服药Paxlovid一样，先声药业的SIM0417是一款3CL蛋白酶抑制剂，系先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物。据该公司此前公告，SIM0417在已完成的临床前试验中，显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠病毒候选药物。

SIM0417开发时间线。来源：先声药业官方微信公众号

界面新闻梳理注意到，今年3月30日，江苏省药监局官网发布消息称，先声药业抗新冠口服药物SIM0417近日获国家药监局批准进行临床试验。该药是以对新冠病毒的复制起关键作用的3CL蛋白酶为作用靶点，对南非株、德尔塔株、奥密克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性极强，具有明显的临床潜力。

值得一提的是，目前已上市和在研新冠口服药物的作用靶点主要分为两大阵营，分别是3CLpro和RdRp，而这也是国内第一款获批临床的针对新冠病毒开发的口服3CL抑制剂。

4月10日，山东省千佛山医院官网消息证实，SIM0417在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的一期临床研究在该院胡三元院长、赵维主任团队的指导下，完成首例受试者给药。按照计划，本项研究将在5月底前完成所有受试者给药工作。

SIM0417拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。来源：公告

5月16日，先声药业再次发布公告称，SIM0417已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，而这也是国内首个获批的密接预防研究临床试验。值得一提的是，此前辉瑞的Paxlovid用于暴露后预防的研究结果并不理想。

据《第一财经》报道，该临床设计方案计划选择的受试者为48小时内接触了新冠感染者的；SIM0417除了在开展用于高频密接人群的预防使用研究外，也在同时探索用于阳性感染者的治疗。

来源：先声药业官网

值得一提的是，尽管SIM0417尚处于一、二期临床阶段，但先声药业已经开始计划扩大新冠原料药的产能，或对日后获批上市充满信心。

先声药业近日在官网发布的关于“新冠口服药扩建项目环境影响评价公众参与第一次公示”中提及，公司在南京市江北新区生物医药谷华康路99号现有厂区，利用原生产线、厂房设施、公辅工程、改造部分制剂生产设施、环保设施，进行新冠原料药及制剂生产。项目总投资1200万元，项目建成后，预计生产规模为新冠原料药200公斤/年(原料药自产自用)，新冠口服药3.2亿片/年。

（文章来源：界面新闻）

文章来源：界面新闻