信达生物(01801.HK)：公司与驯鹿生物共同开发的伊基仑赛注射液新药上市申请获国药监局受理

格隆汇6月2日丨信达生物(01801.HK)宣布，国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理由公司与驯鹿生物合作开发的伊基仑赛注射液(信达生物研发代号：IBI326；驯鹿生物研发代号：CT103A)治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤(“R/RMM”)的上市许可申请(“NDA”)。

此次NDA是基于伊基仑赛注射液一项单臂、开放性标签、多中心1/2期注册性临床(NCT05066646)的研究结果：伊基仑赛注射液在人体内显示出优异的安全性和有效性，全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性，并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续，有望成为患者的突破性治疗手段。信达生物与驯鹿生物在2021年第63届美国血液学会(“ASH”)年会上以口头报告形式(摘要编号：547)展示了该项临床研究结果，并将在2022年6月12日至19日举行的2022年欧洲血液学年会(“EHA”)网络大会期间以口头报告形式(摘要编号：S187)更新1/2期临床研究数据。

多发性骨髓瘤(“MM”)是最常见的血液癌症之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对於大多数的患者，常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3至5年，但也有少部份患者在初治时表现为原发耐药，病情不能得到有效控制。对於治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期後也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此，复发╱难治多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。根据弗若斯沙利文报告：中国MM的新发病人数由2016年18,900人增至2020年21,100人，预计2025年将增长至24,500人。中国MM的患病率从2016年69,800人增至2020年113,800人，预计2025年增长至182,200.公司将积极配合国内监管机构，希望推动该适应症早日获批，为中国多发性骨髓瘤患者带来突破性的治疗选择。

（文章来源：格隆汇）

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