恒瑞医药马来酸吡咯替尼片附条件获批增加适应症 用于乳腺癌

6月7日，恒瑞医药发布公告称，其收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，附条件批准增加适应症，具体为“本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”。

马来酸吡咯替尼片(商品名：艾瑞妮)于2018年8月获国家药监局有条件批准上市，并于2020年7月获得完全批准。获批适应症为联合卡培他滨用于表皮生长因子受体2(HER2)阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。

吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂有Lapatinib(商品名Tykerb)、Neratinib(商品名Nerlynx)和Tucatinib(商品名Tukysa)。经查询EvaluatePharma数据库，2021年Tykerb、Nerlynx、Tukysa全球销售额合计约为6.87亿美元。截至目前，马来酸吡咯替尼片相关项目累计已投入研发费用约10.8383亿元。

（文章来源：新京报）

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