百济神州宣布百悦泽成功登陆全球50个国家和地区

6月13日，百济神州宣布，公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)已获得科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

此次获批后，百济神州将与中东和北非地区(MENA)的专业医药公司NewBridge Pharmaceuticals合作推进市场准入，将百悦泽带入科威特、巴林、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国及其他中东和北非地区(MENA)。

至此，百悦泽的商业化版图已覆盖全球50个国家和地区，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等，这也是百悦泽全球商业化进程中的又一重要里程碑。在覆盖欧美主流市场的同时，百济神州也正加快在新兴市场的拓展，加速推动创新药物惠及全球。

据悉，非霍奇金淋巴瘤(NHL)在科威特是第五大常见的癌症种类之一。MCL是一种罕见的NHL，占所有NHL病例的5%。MCL主要出现在被称为套区的淋巴结外缘。相较女性，MCL更多发于男性患者，患者通常在60岁左右确诊。MCL患者预后通常较不理想，中位生存期仅为3-4年，许多患者在确诊时常常已经处于疾病晚期。

科威特癌症控制中心血液科负责人Abdul Aziz Hamadah评论道：“非霍奇金淋巴瘤在科威特、巴林和卡塔尔是最常见的五大癌症类型之一，其中MCL患者的预后尤其不理想。这类患者通常需要多线治疗，而且后续治疗的缓解持续时间会不断缩短。此次获批的新一代BTK抑制剂百悦泽是一种强效、高选择性和高生物利用度的不可逆性BTK抑制剂，具有潜在更优的药代动力学和药效学特性。”

百济神州MENA新兴市场高级总监Mohammed Al-Kapany表示：“百济神州的愿景是致力于为全球更多患者提供有效、可及且可负担的创新药物。在过去的一年中，百悦泽已在MENA地区的五个国家获批，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、巴林和卡塔尔。此次能够为更多患者带来这一重要的新治疗选择，我们倍感自豪。”

据悉，在中国，百悦泽已经获批3项淋巴瘤适应症，并均被纳入中国国家医保药品目录。同时，作为首款成功出海的抗癌新药，目前，百悦泽已经在全球进行了广泛的临床试验，包括在全球28个市场中开展35项试验，总入组受试者超过3900人。此外，百悦泽在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。

今年4月，百济神州公布了百悦泽全球性3期头对头临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果，经独立审查委员会(IRC)评估，在复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者中，BTK 抑制剂百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR)，进一步凸显其作为BTK抑制剂产品“同类最优”的潜力。

百济神州积极布局国际化。截至2021年，百济神州全球临床研究和开发团队已有约2900人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持100多项正在进行或筹备中的临床研究的展开，已招募患者和健康受试者超过16000人。公开资料显示，百济神州的临床试验已覆盖全球超过45个国家和地区，除了欧洲、美国、日本等发达市场，还涵盖了东欧、亚太等新兴国家市场。

（文章来源：中国证券报·中证网）

文章来源：中国证券报·中证网