明德生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒等产品获得欧盟CE认证

明德生物6月23日发布公告。公告称，明德生物生产的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒近日获得欧盟CE认证。本次欧盟CE证书的取得，使该两项产品可在欧盟和认可欧盟CE证书的国家和地区销售，有利于公司拓展海外市场，将对公司业绩产生正面影响。

▲明德生物公告截图

血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。

猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，适用于猴痘病毒感染的辅助诊断，为猴痘病毒感染提供分子诊断依据。

武汉明德生物科技股份有限公司成立于2008年，坐落于国家生物产业基地——武汉光谷生物城。是一家专业提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT/分子诊断/化学发光/血气分析等)产品以及急危重症救治一体化(胸痛中心/卒中中心/创伤中心)、PCR实验室、智能化发热门诊建设等医疗服务的国家高新技术企业。目前公司主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区近5000家医疗机构，同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市，股票代码002932。

本次新冠肺炎疫情的抗击中，明德生物紧急研发出新冠核酸检测试剂盒并取得注册证，成为疫区代表性IVD企业。

据悉，明德生物先后通过欧盟CE认证和ISO13485质量管理体系认证，拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项，实现PCT降钙素原、S100-β蛋白全血床旁快速检测。项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域，已成为国内POCT产品线较丰富的企业之一。

明德生物还拥有独立的研发中心和高技术水平的研发团队，创始人均为“光谷3551人才计划”杰出代表，具有海外留学背景和丰富的临床经验，拥有多项专利技术。2016年，明德生物联合华中科技大学、东南大学获得科技部国家“重大科学仪器设备开发”专项立项。

这次明德的新冠核酸试剂、抗体检测试剂、血气分析仪也获得了欧盟CE准入，拥有了在国外销售的资格后，将对公司业绩产生正面影响。

（文章来源：读创）

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