君实生物：FDA已受理重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请

君实生物的特瑞普利单抗闯关FDA有了新的进展。

2022年7月6日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)。

FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。

2021年3月，君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情相关的旅行限制阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。FDA早前表示，由于其需要在中国进行现场核查，重新提交BLA的审评时限将为6个月。

如若批准，君实生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

君实生物首席医学官Patricia Keegan表示：“在接下来的几个月内，我们将与FDA密切合作，推动这项创新疗法的审评工作。”

据悉，在特瑞普利单抗获批用于治疗鼻咽癌后，Coherus在美国的策略将包括通过共同开发协议评估特瑞普利单抗联合其他肿瘤药物和免疫疗法在重大适应症中产生显著临床获益的能力。

（文章来源：蓝鲸财经）

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