前沿生物：与凯莱英签署战略合作 积极推进新冠小分子药研发进程

7月14日盘后，抗病毒创新药研究领域先驱企业前沿生物(688221.SH)披露合作公告，公司与全球知名CRO/CMO企业凯莱英签署战略合作框架协议，双方将围绕前沿生物在研的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂产品FB2001(通用名：福布特韦)原料药，在研发、生产、注册等方面建立战略合作，实现互惠共赢、共同发展。

战略合作凯莱英，加速新冠小分子药研究进程

新冠疫情爆发两年多以来，不仅包括作为Biotech的前沿生物，全球众多制药企业相继探索针对新冠病毒的有效药物及疗法，药物临床试验多围绕疫苗、中和抗体、小分子药物展开。其中，小分子药物以给药方便、生产成本低、耐药突变概率小等优点，被业内认为是目前最佳的新冠治疗方式。此次公告涉及的FB2001即小分子抗新冠病毒创新药的一种，也是前沿生物在抗病毒创新药领域最受关注的在研药物之一。

具体至此次合作，双方已达成共识，凯莱英将充分利用企业的研发、生产、注册的技术优势及先进的生产设施设备，推动前沿生物FB2001原料药的生产及注册获批。据公告，在研发方面，凯莱英将为FB2001原料药的工艺优化、放大和质量控制开通内部快速通道，提供先进的技术支持及充分的资源保障，以达成公司对该项目注册申报的时间要求；而在生产方面，凯莱英也将根据双方的协商情况，提前制定产能规划方案，充分利用企业的设备优势和生产条件，为公司提供稳定的产品供应，以满足潜在的市场需求。此外，凯莱英将根据前沿生物的梯度采购量，为公司打造成本竞争优势。

据公告，此次签订的合作协议为框架协议，是后续签订相关业务合同的基础及长期合作的指导性文件。本协议旨在搭建战略合作框架，促使双方在合作框架内发挥各自优势，相互配合，共同发展。

公司表示，此次与凯莱英签订合作协议，围绕FB2001原料药建立合作关系，前沿生物将获得凯莱英在关键性临床研究上提供的产能支持，推动临床试验顺利开展。若FB2001未来成功获批上市，双方的战略合作也将利于FB2001的商业化推进，满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。

FB2001疗效受认可，国际多中心II/III期临床正积极推进

与头部CRO/CMO企业的战略合作在帮助提升药品未来商业化成功率的同时，FB2001自身在研发过程中体现出的优秀疗效也为将来良好的市场预期提供了背书。研究表明，FB2001对新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有显著抗病毒活性，在临床前研究及Ⅰ期临床研究中均有较好表现。

具体而言，临床前研究显示，FB2001可显著降低Delta株感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度，FB2001的静脉注射制剂较好的安全性及耐受性也均已在中美临床Ⅰ期中得到验证。研究成果显示，FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测有效剂量，无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦等)，对于有基础疾病的患者、需要接受其他药物治疗的患者，可以减少潜在药物相互作用风险，满足住院患者对安全性高、药物相互作用小的抗新冠病毒药物需求。

不仅如此，除静脉注射制剂，前沿生物正同时推进FB2001雾化吸入制剂的临床研究。研究显示，FB2001经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性。针对FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效，中科院武汉病毒所也作出了高度评价，研究结果显示FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用，可显著降低小鼠肺部的病毒载量。公司积极推进雾化吸入制剂临床研究的同时，一项由瑞金医院研究者发起的评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性临床研究(IIT)也正在开展。

据了解，公司目前注射用FB2001正在开展国际多中心Ⅲ期临床试验，计划入组1000-1200人。公司表示，研发进度是首要的考虑因素，公司预期在2022年完成FB2001国际多中心II/III期临床的中期分析。依托一支拥有20年的深厚技术积累及丰富的抗病毒新药研发经验的研发团队，以及来自凯莱英等头部CRO/CMO企业的鼎力协作，前沿生物FB2001有望不断取得突破，将来为抗击疫情提供更加有力的武器，助力早日终结新冠大流行。

（文章来源：证券时报网）

文章来源：证券时报网