7月14日晚间，百济神州发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安(替雷利珠单抗)针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线(2L)治疗的新药上市许可申请(BLA)的目标审批完成时间。目前该项BLA仍在审批进程中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期审批完成日期。
公告显示，在FDA的回复信中，仅提及了因旅行相关限制无法完成现场核查工作。从公告来看，目前FDA未对百济神州该项BLA的申报材料提出问题。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“我们正在与合作伙伴诺华密切协作，推动审批所需的现场核查工作，以期加快百泽安的获批，进而早日惠及美国的二线食管癌患者。”
抗PD-1抗体百泽安是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，从进入临床阶段之初便采取全球化开发策略，在多个适应症种开展了广泛的全球临床开发项目。目前，百泽安已在35个国家和地区开展20多项注册性床试验，入组受试者超过9000人，其中近3000人来自海外。
百济神州与合作伙伴诺华于2021年9月宣布百泽安针对ESCC二线治疗的BLA获得美国FDA受理。此次上市申报基于多项全球临床试验的数据，包括一项全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果。该试验在亚洲、欧洲、北美的10个不同国家的132个临床试验中心入组了512例患者。此外，此项申报的数据还包括七项临床试验中接受百泽安单药治疗的1972例患者的安全性数据。
RATIONALE 302研究显示，在既往接受全身治疗的不可切除的复发性局部晚期或转移性ESCC患者中，与化疗相比，接受百泽安治疗的患者死亡风险降低了30%，中位总生存期延长了2.3个月。该研究结果已于2022年5月在《临床肿瘤学杂志》上发布。
除了此次申请的ESCC二线治疗，百泽安在ESCC一线治疗中也取得积极结果。在今年公布的一项全球3期临床试验RATIONALE 306中，百泽安联合化疗在一线晚期或转移性ESCC治疗中刷新了最长生存纪录，中位总生存期(mOS)达到17.2个月，是继RATIONALE 302研究之后，百泽安在食管癌治疗领域又一次全球性突破。
此外，百泽安还是国内目前唯一向欧洲药品管理局(EMA)递交上市申请的PD-1抗体药物。今年4月6日，欧洲药品管理局已受理百泽安用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性ESCC患者，以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的上市许可申请，目前正在审评中。
在中国，百泽安已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于9项适应症的治疗，是目前国内获批适应症数量最多的PD-1产品。其中，共5项适应症被纳入国家医保目录，由此其也成为纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。此前NMPA已受理百泽安在国内递交的第10项上市许可申请，用于联合化疗、一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者。
作为创新药出海的领航企业，百济神州此前已成功推动自主研发的BTK抑制剂百悦泽的全球化出海，并陆续在美国、中国、欧盟等全球约50个市场取得批准。
（文章来源：中国证券报·中证网）
文章来源：中国证券报·中证网
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